Avonex
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
18-09-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
18-09-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
19-12-2019
Aktiv bestanddel:
interferone beta-1a
Tilgængelig fra:
Biogen Netherlands B.V.
ATC-kode:
L03AB07
INN (International Name):
interferon beta-1a
Terapeutisk gruppe:
Immunostimolanti,
Terapeutisk område:
Sclerosi multipla
Terapeutiske indikationer:
Avonex è indicato per il trattamento di:pazienti con diagnosi recidivanti di sclerosi multipla (MS). Negli studi clinici, questo è stato caratterizzato da due o più esacerbazioni acute (ricadute) nei tre anni precedenti, senza evidenza di progressione continua tra le recidive; Avonex rallenta la progressione della disabilità e diminuisce la frequenza delle recidive;i pazienti con un singolo evento demielinizzante con un processo infiammatorio attivo, se è abbastanza grave da giustificare il trattamento con corticosteroidi per via endovenosa, se la diagnosi alternative sono stati esclusi, e se essi sono considerati ad alto rischio di sviluppare la sm clinicamente definita. Avonex deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano una progressiva MS.
Produkt oversigt:
Revision: 37
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
1997-03-13
Indlægsseddel
43
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
44
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
AVONEX 30 MICROGRAMMI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE
(interferone beta-1a)
SIRINGA PRERIEMPITA
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
Anche se ha già usato AVONEX, alcune delle informazioni possono
essere cambiate.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
(Informazioni supplementari)
Questo foglio illustrativo subisce modifiche di tanto in tanto.
Si prega di controllare se vi sono cambiamenti al foglio illustrativo
ogni volta che si rinnova la
prescrizione.
Se c'è qualcosa di cui non è sicuro, si rivolga al medico o al
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è AVONEX e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare AVONEX
3.
Come usare AVONEX
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare AVONEX
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
7.
Come iniettare AVONEX
1.
COS’È AVONEX E A COSA SERVE
COS'È AVONEX
Il principio attivo di Avonex è una proteina chiamata
_interferone beta-1a_
. Gli interferoni sono
sostanze naturali che l'organismo produce per proteggersi da infezioni
e malattie. La proteina
contenuta in Avonex ha esattamente la stessa composizione
dell'interferone beta prodotto dal corpo
umano.
A COSA SERVE AVONEX
AVONEX È USATO PER TRATTARE LA SCLEROSI MULTIPLA (SM).
Il trattamento con Avonex può aiutarla ad
evitare un peggioramento, anche se non può curare la SM.
CIASCUNO PRESENTA UNA VARIETÀ INDIVIDUALE DI SINTOMI PROPRI DELLA SM.
Fra i possibili sintomi ci
sono:
-
Senso di squilibrio o stordi
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
AVONEX 30 microgrammi/0,5 ml soluzione iniettabile.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna siringa preriempita da 0,5 ml contiene 30 microgrammi (6
milioni UI) di interferone beta-1a.
La concentrazione è pari a 30 microgrammi per 0,5 ml.
Usando lo Standard Internazionale per l'interferone
dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS),
30 microgrammi di AVONEX contengono 6 milioni di UI di attività
antivirale. L'attività riferita ad
altri standard non è conosciuta.
Eccipiente(i) con effetti noti
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione limpida e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
AVONEX è indicato negli adulti per il trattamento di
•
Pazienti con diagnosi di sclerosi multipla recidivante (SM). Negli
studi clinici questa era
caratterizzata da due o più esacerbazioni acute (recidive) nei tre
anni precedenti senza evidenza
di una continua progressione tra le recidive; AVONEX rallenta la
progressione della disabilità e
diminuisce la frequenza delle recidive.
•
Pazienti con un singolo evento demielinizzante con un processo
infiammatorio in fase attiva, se
tale evento è di gravità tale da rendere necessario il trattamento
con corticosteroidi per via
endovenosa, se sono state escluse altre diagnosi e se è stato
accertato che i pazienti sono ad alto
rischio di sviluppare una sclerosi multipla clinicamente definita
(vedere paragrafo 5.1).
AVONEX deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano SM
progressiva.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico
esperto nel trattamento della
malattia.
Posologia
_Adulti:_
la dose raccomandata per il trattamento delle forme recidivanti di SM
è di 30 microgrammi
(0,5 ml di soluzione), somministrati tramite iniezione intramuscolare
(i.m.) una volta alla settimana
(vedere paragrafo 6.6). Nessu
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