Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
interferone beta-1a
Biogen Netherlands B.V.
L03AB07
interferon beta-1a
Immunostimolanti,
Sclerosi multipla
Avonex è indicato per il trattamento di:pazienti con diagnosi recidivanti di sclerosi multipla (MS). Negli studi clinici, questo è stato caratterizzato da due o più esacerbazioni acute (ricadute) nei tre anni precedenti, senza evidenza di progressione continua tra le recidive; Avonex rallenta la progressione della disabilità e diminuisce la frequenza delle recidive;i pazienti con un singolo evento demielinizzante con un processo infiammatorio attivo, se è abbastanza grave da giustificare il trattamento con corticosteroidi per via endovenosa, se la diagnosi alternative sono stati esclusi, e se essi sono considerati ad alto rischio di sviluppare la sm clinicamente definita. Avonex deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano una progressiva MS.
Revision: 37
autorizzato
1997-03-13
43 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 44 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE AVONEX 30 MICROGRAMMI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE (interferone beta-1a) SIRINGA PRERIEMPITA LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. Anche se ha già usato AVONEX, alcune delle informazioni possono essere cambiate. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. (Informazioni supplementari) Questo foglio illustrativo subisce modifiche di tanto in tanto. Si prega di controllare se vi sono cambiamenti al foglio illustrativo ogni volta che si rinnova la prescrizione. Se c'è qualcosa di cui non è sicuro, si rivolga al medico o al farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è AVONEX e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare AVONEX 3. Come usare AVONEX 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare AVONEX 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 7. Come iniettare AVONEX 1. COS’È AVONEX E A COSA SERVE COS'È AVONEX Il principio attivo di Avonex è una proteina chiamata _interferone beta-1a_ . Gli interferoni sono sostanze naturali che l'organismo produce per proteggersi da infezioni e malattie. La proteina contenuta in Avonex ha esattamente la stessa composizione dell'interferone beta prodotto dal corpo umano. A COSA SERVE AVONEX AVONEX È USATO PER TRATTARE LA SCLEROSI MULTIPLA (SM). Il trattamento con Avonex può aiutarla ad evitare un peggioramento, anche se non può curare la SM. CIASCUNO PRESENTA UNA VARIETÀ INDIVIDUALE DI SINTOMI PROPRI DELLA SM. Fra i possibili sintomi ci sono: - Senso di squilibrio o stordi Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE AVONEX 30 microgrammi/0,5 ml soluzione iniettabile. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna siringa preriempita da 0,5 ml contiene 30 microgrammi (6 milioni UI) di interferone beta-1a. La concentrazione è pari a 30 microgrammi per 0,5 ml. Usando lo Standard Internazionale per l'interferone dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), 30 microgrammi di AVONEX contengono 6 milioni di UI di attività antivirale. L'attività riferita ad altri standard non è conosciuta. Eccipiente(i) con effetti noti Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. Soluzione limpida e incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE AVONEX è indicato negli adulti per il trattamento di • Pazienti con diagnosi di sclerosi multipla recidivante (SM). Negli studi clinici questa era caratterizzata da due o più esacerbazioni acute (recidive) nei tre anni precedenti senza evidenza di una continua progressione tra le recidive; AVONEX rallenta la progressione della disabilità e diminuisce la frequenza delle recidive. • Pazienti con un singolo evento demielinizzante con un processo infiammatorio in fase attiva, se tale evento è di gravità tale da rendere necessario il trattamento con corticosteroidi per via endovenosa, se sono state escluse altre diagnosi e se è stato accertato che i pazienti sono ad alto rischio di sviluppare una sclerosi multipla clinicamente definita (vedere paragrafo 5.1). AVONEX deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano SM progressiva. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della malattia. Posologia _Adulti:_ la dose raccomandata per il trattamento delle forme recidivanti di SM è di 30 microgrammi (0,5 ml di soluzione), somministrati tramite iniezione intramuscolare (i.m.) una volta alla settimana (vedere paragrafo 6.6). Nessu Leggi il documento completo