Apoquel
Land: Den Europæiske Union
Sprog: litauisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
21-01-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
21-01-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
21-01-2022
Aktiv bestanddel:
oklacitinib maleatas
Tilgængelig fra:
Zoetis Belgium SA
ATC-kode:
QD11AH90
INN (International Name):
oclacitinib maleate
Terapeutisk gruppe:
Šunys
Terapeutisk område:
Dermatito veikėjai, išskyrus kortikosteroidus
Terapeutiske indikationer:
- Treatment of pruritus associated with allergic dermatitis in dogs. - Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.
Produkt oversigt:
Revision: 8
Autorisation status:
Įgaliotas
Autorisation dato:
2013-09-12
Indlægsseddel
28
B. INFORMACINIS LAPELIS
29
INFORMACINIS LAPELIS
APOQUEL, 3,6 MG, PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS ŠUNIMS
APOQUEL, 5,4 MG, PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS ŠUNIMS
APOQUEL, 16 MG, PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS ŠUNIMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Pfizer Italia S.R.L.
Via del Commercio 25/27
63100 Marino Del Tronto (AP)
ITALIJA
arba
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Apoquel, 3,6 mg, plėvele dengtos tabletės šunims
Apoquel,
5,4 mg, plėvele dengtos tabletės šunims
Apoquel, 16 mg, plėvele dengtos tabletės šunims
oklacitinibas
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 3,6 mg, 5,4 mg arba 16 mg
oklacitinibo (oklacitinibo maleato).
Nuo baltos iki balkšvos spalvos, pailgos formos plėvele dengtos
tabletės su įranta iš abiejų pusių ir
pažymėtos raidėmis „AQ“ ir „S“, „M“ arba „L“ ant
abiejų pusių. Raidės „S“, „M“ ir „L“ nurodo
skirtingą tablečių stiprumą: „S“ yra ant 3,6 mg tablečių,
„M“ – ant 5,4 mg tablečių ir „L“ – ant 16 mg
tablečių.
Tabletes galima padalyti į dvi lygias dalis.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Šunims gydyti esant niežuliui, susijusiam su alerginiu dermatitu.
Šunims gydyti esant atopinio dermatito klinikiniams požymiams.
30
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai
ar bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų.
Negalima naudoti jaunesniems nei 12 mėn. amžiaus ar sveriantiems
mažiau kaip 3 kg šunims.
Negalima naudoti šunims, kuriems nustatytas imuninės sistemos
nepakankamumas, pvz.,
hiperadrenokorticizmas, arba progresuojantys piktybiniai navikai,
kadangi veikliosios medžiagos
naudojimas tokiais atvejais neįvertintas.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Dažnos nepalankios
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Apoquel, 3,6 mg, plėvele dengtos tabletės šunims
Apoquel,
5,4 mg, plėvele dengtos tabletės šunims
Apoquel, 16 mg, plėvele dengtos tabletės šunims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra:
Apoquel 3,6 mg:
3,6 mg oklacitinibo (oklacitinibo maleato),
Apoquel
5,4 mg:
5,4 mg oklacitinibo (oklacitinibo maleato),
Apoquel 16 mg:
16 mg oklacitinibo (oklacitinibo maleato),
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Plėvele dengtos tabletės.
Nuo baltos iki balkšvos spalvos, pailgos formos plėvele dengtos
tabletės su įranta iš abiejų pusių ir
pažymėtos raidėmis „AQ“ ir „S“, „M“ arba „L“ ant
abiejų pusių. Raidės „S“, „M“ ir „L“ nurodo
skirtingą tablečių stiprumą: „S“ yra ant 3,6 mg tablečių,
„M“ – ant 5,4 mg tablečių ir „L“ – ant 16 mg
tablečių.
Tabletes galima padalyti į dvi lygias dalis.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Šunys.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Šunims gydyti esant niežuliui, susijusiam su alerginiu dermatitu.
Šunims gydyti esant atopinio dermatito klinikiniams požymiams.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai
ar bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų.
Negalima naudoti jaunesniems nei 12 mėn. amžiaus ar sveriantiems
mažiau kaip 3 kg šunims.
Negalima naudoti šunims, kuriems nustatytas imuninės sistemos
nepakankamumas, pvz.,
hiperadrenokorticizmas, arba progresuojantys piktybiniai navikai,
kadangi veikliosios medžiagos
naudojimas tokiais atvejais neįvertintas.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Nėra.
3
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Oklacitinibas moduliuoja imuninę sistemą ir gali padidinti imlumą
infekcijoms bei pabl
Læs hele dokumentet
