Altargo
Land: Den Europæiske Union
Sprog: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
15-03-2019
Produktets egenskaber
(SPC)
15-03-2019
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
15-03-2019
Aktiv bestanddel:
retapamulinnal
Tilgængelig fra:
Glaxo Group Ltd
ATC-kode:
D06AX13
INN (International Name):
retapamulin
Terapeutisk gruppe:
Antibiotikumok és kemoterápiás szerek dermatológiai használatra
Terapeutisk område:
Impetigo; Staphylococcal Skin Infections
Terapeutiske indikationer:
Short term treatment of the following superficial skin infections: , impetigo;, infected small lacerations, abrasions or sutured wounds. Lásd szakaszok 4. 4 és 5. 1 a fontos információt a klinikai tevékenység retapamulin ellen különböző típusú Staphylococcus aureus. Figyelembe kell venni hivatalos útmutató a megfelelő használatára az antibakteriális szerek.
Produkt oversigt:
Revision: 15
Autorisation status:
Visszavont
Autorisation dato:
2007-05-24
Indlægsseddel
24
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
25
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ALTARGO 10 MG/G
KENŐCS
Retapamulin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer az Altargo és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Altargo alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Altargo-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Altargo-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALTARGO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Altargo kenőcs egy retapamulin nevű antibiotikumot tartalmaz,
amelyet a bőrfelületen
alkalmaznak.
Az Altargo kisebb bőrfelületek bakteriális fertőzésének
kezelésére szolgál. A kezelhető elváltozások
az úgynevezett ótvar (impetigó, a fertőzött terület
varasodását előidéző állapot), továbbá vágott vagy
horzsolt sérülések és varrattal ellátott sebek fertőzései.
Az Altargo felnőttek és kilenc hónaposnál idősebb gyermekek
számára javasolt.
2.
TUDNIVALÓK AZ ALTARGO ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA AZ ALTARGO-T
Ha allergiás a retapamulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINT
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Altargo 10 mg/g kenőcs
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg retapamulin 1 gramm kenőcsben (1% m/m).
Legfeljebb 20 mikrogramm butil-hidroxitoluol (E321) 1 gramm
kenőcsben.
Ismert hatású segédanyag(ok):
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kenőcs.
Lágy, törtfehér kenőcs.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az alábbi szuperficiális bőrfertőzések rövidtávú kezelése
felnőtteknél, serdülőknél, csecsemőknél és
gyermekeknél (kilenc hónapos kortól) (lásd 5.1 pont):
•
Impetigo.
•
Elfertőződött kisebb laceratiók, abrasiók vagy varrt sebek.
A retapamulin különböző típusú
_Staphylococcus aureus _
törzsekkel szembeni klinikai hatékonyságáról
_ _
további fontos információk a 4.4 és 5.1 pontban találhatók.
_ _
Figyelembe kell venni az antibakteriális gyógyszerek megfelelő
használatára vonatkozó hivatalos
irányelveket is.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek (18_
_-_
_65 év között), serdülők_
_ (12-17 év között), gyermekek (kilenc hónapos kortól 11 éves _
_korig) _
A kenőcsöt napi két alkalommal, vékony rétegben kell felvinni az
érintett területre, öt napon keresztül.
A kezelt területet steril pólyával vagy gézlappal lehet lefedni.
_ _
A biztonságosságot és hatásosságot az alábbi esetekben nem
vizsgálták:
•
Impetigoszerű léziók, melyek száma több mint 10, teljes
területük pedig meghaladja a 100 cm
2
-t.
•
Elfertőződött léziók, amelyek hossza meghaladja a 10 cm-t, vagy
teljes felületük több mint
100 cm
2
.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
3
18 év alatti betegeknél a kezelt teljes felület nem haladhatja meg
a testfelszín 2%-át.
A két-három napon belül klinikai javulást nem mutató betegeket
újra meg kell vizsgálni, és számukra
alternatív terápiát kell megfontolni (lásd 4.4 pont).
_Különle
Læs hele dokumentet
