Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
retapamulin
Glaxo Group Ltd
D06AX13
retapamulin
Antibióticos y quimioterapéuticos para uso dermatológico
Impetigo; Staphylococcal Skin Infections
Short term treatment of the following superficial skin infections: , impetigo;, infected small lacerations, abrasions or sutured wounds. , Ver las secciones 4. 4 y 5. 1 para obtener información importante con respecto a la actividad clínica de retapamulin contra los diferentes tipos de Staphylococcus aureus. Se debe dar consideración a las directrices oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Revision: 15
Retirado
2007-05-24
23 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 24 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE ALTARGO 10 MG/G POMADA Retapamulina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efctos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Altargo y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Altargo 3. Cómo usar Altargo 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Altargo 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ALTARGO Y PARA QUÉ SE UTILIZA Altargo pomada contiene un antibiótico llamado retapamulina, que se aplica sobre la piel. Altargo se utiliza para tratar infecciones bacterianas que afectan a pequeñas zonas de la piel. Las infecciones que se pueden tratar incluyen impétigo (que causa escaras con costras sobre las zonas infectadas), cortes, rozes y heridas suturadas. Altargo se utiliza en adultos y niños mayores de 9 meses. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ALTARGO NO USE ALTARGO - si es alérgico a retapamulina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Altargo. Si nota un empeoramiento de la infección o un incremento del enrojecimiento, irritación u otros signos y síntomas en el lugar de aplicación deje de utilizar Altargo y consulte a su médico. Vea la sección 4 de este prospecto. Si la infección no mejora en 2 ó 3 días tras iniciar el tratamiento consulte con su médico. NIÑOS Altargo n Læs hele dokumentet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ Altargo 10 mg/g pomada _ _ 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada gramo de pomada contiene 10 mg de retapamulina (1% p/p). EXCIPIENTE(S) CON EFECTO CONOCIDO: Cada gramo de pomada contiene hasta 20 microgramos de butilhidroxitolueno (E321). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Pomada. Pomada fluida, de color blanquecino. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento a corto plazo de las siguientes infecciones cutáneas superficiales en adultos, adolescentes, niños y lactantes (a partir de nueve meses) (ver sección 5.1): • Impétigo. • Pequeñas heridas infectadas, excoriaciones o heridas suturadas. Ver secciones 4.4 y 5.1 para encontrar información importante sobre la actividad clínica de retapamulina frente a los diferentes tipos de _ Staphylococcus aureus_ . Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al uso apropiado de medicamentos antibacterianos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Adultos (18-65 años), adolescentes (12-17 años), niños (de nueve meses a 11 años) _ Aplicar una capa fina de pomada en la zona afectada 2 veces al día durante 5 días. Se puede cubrir la zona tratada con un vendaje o gasa estéril. No se ha establecido la seguridad y eficacia en los siguientes casos: • Cuando el número de lesiones por impétigo sea mayor de 10 y superen una superficie total de 100 cm 2 . • En lesiones infectadas que superen los 10 cm de longitud o una superficie total de más de 100 cm 2 . Medicamento con autorización anulada 3 En pacientes menores de 18 años la superficie total a tratar no debe ser superior al 2% de la superficie corporal. Los pacientes que no muestren una respuesta clínica en 2-3 días deben ser reevaluados y se debe considerar una terapia alternativa (ver sección 4.4). _Poblaciones especiales _ _Pacientes de edad avanz Læs hele dokumentet