Alecensa
Land: Den Europæiske Union
Sprog: litauisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
29-03-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
29-03-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
05-07-2018
Aktiv bestanddel:
aletinibo hidrochloridas
Tilgængelig fra:
Roche Registration GmbH
ATC-kode:
L01ED03
INN (International Name):
alectinib
Terapeutisk gruppe:
Antinavikiniai vaistai
Terapeutisk område:
Karcinoma, nesmulkiųjų ląstelių skausmas
Terapeutiske indikationer:
Alecensa kaip monotherapy yra nurodyta pirmos eilės gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems anaplastic limfoma kinazės (ŠARMINIO)-teigiama advanced nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (NSCLC). Alecensa kaip monotherapy fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų su ALK‑teigiamas advanced NSCLC anksčiau gydomi crizotinib.
Produkt oversigt:
Revision: 14
Autorisation status:
Įgaliotas
Autorisation dato:
2017-02-16
Indlægsseddel
38
B. PAKUOTĖS LAPELIS
39
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
ALECENSA 150 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
alektinibas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
●
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
●
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
●
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
●
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Alecensa
ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Alecensa
3.
Kaip vartoti Alecensa
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Alecensa
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ALECENSA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA ALECENSA
Alecensa yra priešvėžinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios
medžiagos alektinibo.
KAM ALECENSA VARTOJAMAS
Alecensa vartojamas gydyti suaugusiems pacientams, kuriems yra tam
tikro tipo plaučių vėžys,
vadinamas „nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu“
(„NSLPV“). Vaistas vartojamas pacientams, kurių
plaučių vėžys:
●
turi „teigiamą ALK rodmenį“ – tai reiškia, kad vėžio
ląstelėse tam tikrame gene, kuris gamina
fermentą, vadinamą ALK (anaplazinės limfomos kinaze), yra koduojama
klaidinga informacija; žr.
toliau poskyrį „Kaip Alecensa veikia“;
●
ir yra išplitęs.
Alecensa Jums gali būti paskirtas kaip pirmaeilis plaučių vėžio
gydymas arba tuomet, jeigu Jums
anksčiau buvo skirtas gydymas vaistu, kurio sudėtyje yra
krizotinibo.
KAIP ALECENSA VEIKIA
Alecensa blokuoja fermento, vadinamo „ALK tirozino kinaze“,
poveikį. Pakitusios šio fermento
formos (dėl klaidingos jį gaminančiame gene koduojamos
informacijos) padeda skatinti vėžin
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Alecensa 150 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra alektinibo hidrochlorido,
atitinkančio 150 mg alektinibo.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 33,7 mg laktozės (monohidrato
pavidalu) ir 6 mg natrio (natrio
laurilsulfato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė.
Baltos spalvos 19,2 mm ilgio kietoji kapsulė, ant kurios dangtelio
juodu rašalu išspausdinta „ALE“, o
ant korpuso juodu rašalu išspausdinta „150 mg“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Alecensa yra skirtas suaugusių pacientų, kuriems diagnozuotas
teigiamas anaplazinės limfomos
kinazės (ALK) atžvilgiu, išplitęs nesmulkiųjų ląstelių
plaučių vėžys (NSLPV), pirmos eilės gydymui
monoterapijai.
Alecensa yra skirtas suaugusių pacientų, kuriems diagnozuotas
išplitęs NSLPV su teigiamu ALK
rodmeniu ir kurie anksčiau gydyti krizotinibu, monoterapijai.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Alecensa turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis
gydymo vaistiniais preparatais nuo vėžio
patirties.
NSLPV su teigiamu ALK rodmeniu sergančius pacientus būtina atrinkti
naudojant įteisintą ALK
tyrimo metodą. NSLPV su teigiamu ALK rodmeniu diagnozė turi būti
nustatyta prieš pradedant
gydymą Alecensa.
Dozavimas
Rekomenduojama Alecensa dozė yra po 600 mg (keturios 150 mg
kapsulės) du kartus per parą valgio
metu (bendra paros dozė yra 1 200 mg).
Pacientams, kuriems yra gretutinis sunkus kepenų veiklos sutrikimas (
_Child-Pugh_
C klasės), reikia
skirti pradinę po 450 mg du kartus per parą dozę valgio metu
(bendra paros dozė yra 900 mg).
_Gydymo trukmė _
Gydymas Alecensa turi būti tęsiamas iki ligos progresavimo ar
netoleruojamo toksinio poveikio
pasireiškimo.
3
_Praleidus ar pavėlavus pavartoti vaisto dozę _
Jeigu praleidžiama planinė Al
Læs hele dokumentet
