Alecensa
Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
29-03-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
29-03-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
05-07-2018
Aktiv bestanddel:
hidrocloruro de alectinib
Tilgængelig fra:
Roche Registration GmbH
ATC-kode:
L01ED03
INN (International Name):
alectinib
Terapeutisk gruppe:
Agentes antineoplásicos
Terapeutisk område:
Carcinoma, pulmón no microcítico
Terapeutiske indikationer:
Alecensa como monoterapia está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cinasa del linfoma anaplásico (ALK)-positivo avanzado de células no pequeñas de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM). Alecensa como monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con ALK‑positivo CPNM avanzado previamente tratados con crizotinib.
Produkt oversigt:
Revision: 14
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2017-02-16
Indlægsseddel
38
B. PROSPECTO
39
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ALECENSA 150 MG CÁPSULAS DURAS
alectinib
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
●
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
●
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
●
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
●
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Alecensa
y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Alecensa
3.
Cómo tomar Alecensa
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Alecensa
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ALECENSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES ALECENSA
Alecensa es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio
activo alectinib.
PARA QUÉ SE UTILIZA ALECENSA
Alecensa se utiliza para el tratamiento de adultos con un tipo de
cáncer de pulmón denominado
"cáncer de pulmón no microcítico" ("CPNM"). Se utiliza si su
cáncer de pulmón:
●
es "ALK positivo": esto significa que sus células cancerosas tienen
un defecto en un gen que
produce una enzima denominada ALK (quinasa del linfoma anaplásico),
ver "Cómo actúa
Alecensa" a continuación
●
y está en estado avanzado.
Le pueden recetar Alecensa como primer tratamiento para su cáncer de
pulmón, o si ya ha recibido
tratamiento con un medicamento que contenga “crizotinib”.
CÓMO ACTÚA ALECENSA
Alecensa bloquea la acción de una enzima denominada "tirosina quinasa
ALK". Las formas anormales
de esta enzima (debido al fallo en el gen que la produce) ayudan a
estimular el crecimiento de las
células cancerosas. Alecensa puede retardar o detener la progresión
del cáncer. Tambi
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Alecensa 150 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene clorhidrato de alectinib equivalente a 150
mg de alectinib.
Excipientes con efecto conocido
Cada cápsula dura contiene 33,7 mg de lactosa (como monohidrato) y 6
mg de sodio (como
laurilsulfato de sodio).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Cápsula dura de color blanco de 19,2 mm, con “ALE” impreso en
tinta negra en la tapa y “150 mg”
impreso en tinta negra en el cuerpo.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Alecensa en monoterapia está indicado para el tratamiento de primera
línea de pacientes adultos con
cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, positivo para la
quinasa del linfoma anaplásico
(ALK).
Alecensa en monoterapia está indicado para el tratamiento de
pacientes adultos con CPNM avanzado
positivo para ALK que han sido previamente tratados con crizotinib.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Alecensa se debe instaurar y administrar bajo la
supervisión de un médico con
experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
Para la selección de los pacientes con CPNM ALK positivo es necesario
un método validado de
determinación de ALK. Antes de iniciar el tratamiento con Alecensa se
debe confirmar la presencia de
CPNM ALK positivo.
Posología
La dosis recomendada de Alecensa es de 600 mg (cuatro cápsulas de 150
mg) dos veces al día
administrada con las comidas (dosis diaria total de 1.200 mg).
Los pacientes con insuficiencia hepática grave subyacente (Child-Pugh
C) deben recibir una dosis de
inicio de 450 mg dos veces al día administra con las comidas (dosis
diaria total de 900 mg).
_Duración del tratamiento _
El tratamiento con Alecensa se debe mantener hasta la progresión de
la enfermedad o toxicidad
inaceptable.
3
_Retrasos u omisiones de dosis _
Si se omite una dosis
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