Aldara
Land: Den Europæiske Union
Sprog: polsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
01-03-2024
Produktets egenskaber
(SPC)
01-03-2024
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
08-10-2008
Aktiv bestanddel:
imiquimod
Tilgængelig fra:
Viatris Healthcare Limited
ATC-kode:
D06BB10
INN (International Name):
imiquimod
Terapeutisk gruppe:
Antybiotyki i chemioterapeutyki do użytku dermatologicznego
Terapeutisk område:
Condylomata Acuminata; Keratosis; Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell
Terapeutiske indikationer:
Imiquimod cream is indicated for the topical treatment of :External genital and perianal warts (condylomata acuminata) in adults. Small superficial basal cell carcinomas (sBCCs) in adults. Clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face or scalp in immunocompetent adult patients when size or number of lesions limit the efficacy and/or acceptability of cryotherapy and other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Produkt oversigt:
Revision: 31
Autorisation status:
Upoważniony
Autorisation dato:
1998-09-18
Indlægsseddel
25
B. ULOTKA DLA PACJENTA
26
ULOTKA DLA PACJENTA
DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ALDARA 5% KREM
imikwimod
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIA
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Aldara krem i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aldara krem
3.
Jak stosować lek Aldara krem
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Aldara krem
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ALDARA KREM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Krem Aldara może być stosowany w leczeniu trzech różnych chorób.
Lekarz prowadzący może
przepisać krem Aldara w celu leczenia:
●
brodawek - kłykcin kończystych (
_condylomata acuminata_
) występujących na powierzchni
narządów płciowych i wokół odbytu
●
powierzchownego raka podstawnokomórkowego
Powierzchowny rak podstawnokomórkowy to częsty rodzaj nowotworu
skóry, który cechuje się
powolnym wzrostem i bardzo niewielkim prawdopodobieństwem szerzenia
do innych części ciała.
Zwykle występuje w średnim lub podeszłym wieku na skutek zbyt
dużego narażenia na
promieniowanie słoneczne, szczególnie u osób o jasnej karnacji.
Nieleczony rak
podstawnokomórkowy może powodować zniekształcenia, szczególnie
twarzy. Dlatego ważne jest
wczesne rozpoznanie i leczenie.
●
rogowacenia słonecznego
Rogowacenie słoneczne to choroba cechująca się występowaniem
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ALDARA 5% krem
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Każda saszetka zawiera 12,5 mg imikwimodu w 250 mg kremu (5%).
100 mg kremu zawiera 5 mg imikwimodu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
metylu hydroksybenzoesan (E 218) 2,0 mg /g kremu
_ _
propylu hydroksybenzoesan (E 216) 0,2 mg /g kremu
_ _
alkohol cetylowy 22,0 mg /g kremu
alkohol stearylowy 31,0 mg /g kremu
alkohol benzylowy 20,0 mg/g kremu
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem, o kolorze białym do jasnożółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Imikwimod w kremie jest wskazany w miejscowym leczeniu:
- brodawek kończystych (kłykcin kończystych) zewnętrznych
narządów płciowych i okolic odbytu
u dorosłych,
- powierzchownych ognisk raka podstawnokomórkowego (ang.
_superficial basal cell carcinoma_
-
sBCC) u dorosłych,
- rogowacenia słonecznego (ang.
_actinic keratoses_
– AKs) - bez cech przerostu i hiperkeratozy,
o typowym przebiegu klinicznym - na twarzy lub owłosionej skórze
głowy, u pacjentów z wydolnym
układem immunologicznym, w przypadku gdy wielkość lub liczba zmian
ograniczają skuteczność
i (lub) możliwość zastosowania krioterapii oraz gdy inne metody
miejscowego leczenia są
przeciwwskazane lub nieodpowiednie.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_Dawkowanie: _
Częstość i czas trwania leczenia imikwimodem w kremie są różne,
w zależności od wskazań.
Brodawki zewnętrznych narządów płciowych u dorosłych
Imikwimod w kremie należy nakładać 3 razy w tygodniu (na przykład
w poniedziałek, środę i piątek
lub we wtorek, czwartek i sobotę) przed snem i pozostawić na skórze
przez 6 do 10 godzin. Leczenie
imikwimodem w kremie powinno się kontynuować aż do ustąpienia
widocznych brodawek płciowych
i brodawek okolicy odbytu lub maksymalnie przez 16 tygodni w leczeniu
każdego epizodu
występowania brodawek.
Nakładane ilości patrz pun
Læs hele dokumentet
