Afinitor
Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
27-06-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
27-06-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
11-12-2018
Aktiv bestanddel:
everolimus
Tilgængelig fra:
Novartis Europharm Limited
ATC-kode:
L01XE10
INN (International Name):
everolimus
Terapeutisk gruppe:
Antineoplastické činidlá
Terapeutisk område:
Carcinoma, Renal Cell; Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms
Terapeutiske indikationer:
Hormón-receptor-pozitívne rozšírené prsia cancerAfinitor je indikovaný na liečbu hormón-receptor-pozitívne, HER2/neu-negatívne pokročilého karcinómu prsníka, v kombinácii s exemestane, v post-menopauzálnych žien bez symptomatickou viscerálneho ochorenia po opakovania alebo postupu po nesteroidné inhibítor aromatázy. Neuroendokrinných nádorov pankreasu originAfinitor je indikovaný na liečbu unresectable alebo metastatickým, dobre, alebo mierne diferencované neuroendokrinných nádorov pankreasu pôvodu u dospelých s progresívne ochorenie. Neuroendokrinných nádorov z gastrointestinálneho traktu a pľúc originAfinitor je indikovaný na liečbu unresectable alebo metastatickým, dobre diferencované (Triedy 1 alebo Triedy 2) non-funkčné neuroendokrinných nádorov z gastrointestinálneho traktu a pľúc pôvodu u dospelých s progresívne ochorenie. Obličiek-článková carcinomaAfinitor je indikovaný na liečbu pacientov s pokročilým obličiek-bunky karcinómu, ktorých choroba pokročila na alebo po liečbe s VEGF-cielené terapie.
Produkt oversigt:
Revision: 30
Autorisation status:
oprávnený
Autorisation dato:
2009-08-02
Indlægsseddel
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Afinitor 2,5 mg tablety
Afinitor 5 mg tablety
Afinitor 10 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Afinitor 2,5 mg tablety
Každá tableta obsahuje 2,5 mg everolimu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá tableta obsahuje 74 mg laktózy.
Afinitor 5 mg tablety
Každá tableta obsahuje 5 mg everolimu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá tableta obsahuje 149 mg laktózy.
Afinitor 10 mg tablety
Každá tableta obsahuje 10 mg everolimu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá tableta obsahuje 297 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Afinitor 2,5 mg tablety
Biele až žltkasté podlhovasté tablety s dĺžkou približne 10,1
mm a šírkou približne 4,1 mm, so
skoseným okrajom a bez deliacej ryhy, s vyrytým znakom „LCL” na
jednej strane a „NVR” na druhej
strane.
Afinitor 5 mg tablety
Biele až žltkasté podlhovasté tablety s dĺžkou približne 12,1
mm a šírkou približne 4,9 mm, so
skoseným okrajom a bez deliacej ryhy, s vyrytým znakom „5” na
jednej strane a „NVR” na druhej
strane.
Afinitor 10 mg tablety
Biele až žltkasté podlhovasté tablety s dĺžkou približne 15,1
mm a šírkou približne 6,0 mm, so
skoseným okrajom a bez deliacej ryhy, s vyrytým znakom „UHE” na
jednej strane a „NVR” na druhej
strane.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Pokročilý karcinóm prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov
Afinitor je indikovaný na liečbu pokročilého karcinómu prsníka s
pozitivitou hormonálnych
receptorov a negativitou HER2/neu v kombinácii s exemestánom u
postmenopauzálnych žien bez
symptomatickej choroby vnútorných orgánov po recidíve alebo
progresii pri nesteroidnom inhibítore
aromatázy.
Neuroendokrinné nádory pankreatického pôvodu
Afinitor je indikovaný na liečbu neresekovateľných alebo
metastazujúcich, dobre alebo stredne
diferencovaných neuroendokrinných nád
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Afinitor 2,5 mg tablety
Afinitor 5 mg tablety
Afinitor 10 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Afinitor 2,5 mg tablety
Každá tableta obsahuje 2,5 mg everolimu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá tableta obsahuje 74 mg laktózy.
Afinitor 5 mg tablety
Každá tableta obsahuje 5 mg everolimu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá tableta obsahuje 149 mg laktózy.
Afinitor 10 mg tablety
Každá tableta obsahuje 10 mg everolimu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá tableta obsahuje 297 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Afinitor 2,5 mg tablety
Biele až žltkasté podlhovasté tablety s dĺžkou približne 10,1
mm a šírkou približne 4,1 mm, so
skoseným okrajom a bez deliacej ryhy, s vyrytým znakom „LCL” na
jednej strane a „NVR” na druhej
strane.
Afinitor 5 mg tablety
Biele až žltkasté podlhovasté tablety s dĺžkou približne 12,1
mm a šírkou približne 4,9 mm, so
skoseným okrajom a bez deliacej ryhy, s vyrytým znakom „5” na
jednej strane a „NVR” na druhej
strane.
Afinitor 10 mg tablety
Biele až žltkasté podlhovasté tablety s dĺžkou približne 15,1
mm a šírkou približne 6,0 mm, so
skoseným okrajom a bez deliacej ryhy, s vyrytým znakom „UHE” na
jednej strane a „NVR” na druhej
strane.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Pokročilý karcinóm prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov
Afinitor je indikovaný na liečbu pokročilého karcinómu prsníka s
pozitivitou hormonálnych
receptorov a negativitou HER2/neu v kombinácii s exemestánom u
postmenopauzálnych žien bez
symptomatickej choroby vnútorných orgánov po recidíve alebo
progresii pri nesteroidnom inhibítore
aromatázy.
Neuroendokrinné nádory pankreatického pôvodu
Afinitor je indikovaný na liečbu neresekovateľných alebo
metastazujúcich, dobre alebo stredne
diferencovaných neuroendokrinných nád
Læs hele dokumentet
