Adasuve
Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
14-11-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
14-11-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
28-02-2013
Aktiv bestanddel:
loxapine
Tilgængelig fra:
Ferrer Internacional S.A.
ATC-kode:
N05AH01
INN (International Name):
loxapine
Terapeutisk gruppe:
Système nerveux
Terapeutisk område:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Terapeutiske indikationer:
Adasuve est indiqué pour le contrôle rapide de l'agitation légère à modérée chez les patients adultes atteints de schizophrénie ou de trouble bipolaire. Les patients doivent recevoir un traitement régulier immédiatement après le contrôle des symptômes d'agitation aiguë.
Produkt oversigt:
Revision: 14
Autorisation status:
Autorisé
Autorisation dato:
2013-02-20
Indlægsseddel
47
B. NOTICE
48
Notice: information de l’utilisateur
ADASUVE 4,5 mg poudre pour inhalation en récipient unidose
loxapine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu’est-ce qu’ADASUVE 4,5 mg et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ADASUVE
4,5 mg
3.
Comment utiliser ADASUVE 4,5 mg
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver ADASUVE 4,5 mg
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce qu’ADASUVE 4,5 mg et dans quel cas est-il utilisé
ADASUVE 4,5 mg contient le principe actif loxapine, qui appartient à
un groupe de médicaments
appelés antipsychotiques. ADASUVE 4,5 mg agit en bloquant certains
composés chimiques dans le
cerveau (des neurotransmetteurs), tels que la dopamine et la
sérotonine, ce qui induit des effets
calmants et une atténuation du comportement agressif.
ADASUVE 4,5 mg est utilisé pour le traitement des symptômes aigus de
l’agitation légère à modérée,
pouvant se manifester chez des patients adultes souffrant de
schizophrénie ou de trouble bipolaire. Ces
maladies se caractérisent par des symptômes, tels que :
•
(schizophrénie) entendre, e voir ou ressentir des choses qui
n’existent pas, de la méfiance, avoir
des croyances fausses, des paroles et un comportement incohérents et
de l’indifférence
émotionnelle. Les personnes atteintes de cette maladie peuvent
également se sentir déprimées,
coupables, anxieuses ou tendues ;
•
(trouble bipolaire) une euphorie intense, une
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Produktets egenskaber
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ADASUVE 4,5 mg poudre pour inhalation en récipient unidose
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque inhalateur unidose contient 5 mg de loxapine et délivre 4,5 mg
de loxapine.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation en récipient unidose (poudre pour inhalation).
Dispositif blanc avec embout buccal à l’une des extrémités et une
languette à tirer dépassant à l’autre
extrémité.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
ADASUVE est indiqué pour le contrôle rapide de l’agitation
légère à modérée chez les patients
adultes souffrant de schizophrénie ou de trouble bipolaire. Les
patients doivent recevoir un traitement
régulier immédiatement après le contrôle des symptômes
d’agitation aiguë.
4.2
Posologie et mode d’administration
ADASUVE doit être administré en milieu hospitalier et sous la
surveillance d’un professionnel de
santé. Les patients doivent être surveillés la première heure
suivant la prise après chaque dose afin de
détecter les signes et les symptômes de bronchospasme.
Un traitement par un médicament bronchodilatateur bêta-agoniste
d’action rapide doit être
disponible pour traiter d’éventuels effets secondaires
respiratoires graves (bronchospasme).
Posologie
La dose initiale recommandée d’ADASUVE est de 9,1 mg. Cette dose ne
pouvant pas être délivrée
avec cette présentation (ADASUVE 4,5 mg), la présentation ADASUVE
9,1 mg doit être utilisée pour
administrer la dose initiale. Une seconde dose peut être administrée
après 2 heures, si nécessaire. Il ne
faut pas administrer plus de deux doses.
Une dose plus faible de 4,5 mg peut être administrée, si la dose de
9,1 mg n’a pas été tolérée
précédemment par le patient ou si le médecin décide qu’une dose
plus faible est plus adaptée.
Personnes âgées
La sécurité d’emploi et l’efficacité d’ADASUVE n’ont pas
été établies chez les patients âgés de plus
de 65 a
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