Activyl
Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
05-04-2019
Produktets egenskaber
(SPC)
05-04-2019
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
28-02-2011
Aktiv bestanddel:
indoxacarbe
Tilgængelig fra:
Intervet International BV
ATC-kode:
QP53AX27
INN (International Name):
indoxacarb
Terapeutisk gruppe:
Dogs; Cats
Terapeutisk område:
Ectoparasiticides pour usage topique, incl. les insecticides, indoxacarbe
Terapeutiske indikationer:
Traitement et prévention de l'infestation par les puces. Pour les chiens et les chats: Traitement et prévention de l'infestation par les puces. Le médicament vétérinaire peut être utilisé dans le cadre d'une stratégie de traitement de la dermatite allergique aux puces. Les stades de développement des puces dans les environs immédiats de l'animal sont tués après un contact avec des animaux traités avec Activyl.
Produkt oversigt:
Revision: 8
Autorisation status:
Autorisé
Autorisation dato:
2011-02-18
Indlægsseddel
29
B. NOTICE
30
NOTICE
ACTIVYL SOLUTION POUR SPOT-ON POUR CHIENS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots :
Intervet Productions S.A.
Rue de Lyons
27460 Igoville
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Activyl 100 mg solution pour spot-on pour chiens de très petite
taille
Activyl 150 mg solution pour spot-on pour chiens de petite taille
Activyl 300 mg solution pour spot-on pour chiens de taille moyenne
Activyl 600 mg solution pour spot-on pour chiens de grande taille
Activyl 900 mg solution pour spot-on pour chiens de très grande
taille
indoxacarbe
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
SUBSTANCE ACTIVE :
Un ml contient 195 mg d’indoxacarbe.
Une pipette d’Activyl délivre :
VOLUME (ML)
INDOXACARBE (MG)
Activyl pour chiens de très petite taille (1.5 - 6.5 kg)
0.51
100
Activyl pour chiens de petite taille (6.6 – 10 kg)
0.77
150
Activyl pour chiens de taille moyenne (10.1 – 20 kg)
1.54
300
Activyl pour chiens de grande taille (20.1 – 40 kg)
3.08
600
Activyl pour chiens de très grande taille (40.1 – 60 kg)
4.62
900
Contient également 354 mg/ml d’alcool isopropylique.
Solution limpide, incolore à jaune.
4.
INDICATION(S)
Traitement et prévention des infestations par les puces (
_Ctenocephalides felis). _
Après une application
unique, l’efficacité contre les nouvelles infestations par les
puces persiste pendant 4 semaines.
_ _
31
Suite au contact avec des animaux de compagnie ayant été traités
avec Activyl, les stades de puces en
développement se trouvant dans leur environnement immédiat sont
éliminés.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de très rares cas, une hypersalivation de courte durée (bave)
peut être
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Produktets egenskaber
1
_ _
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Activyl 100 mg solution pour spot-on pour chiens de très petite
taille
Activyl 150 mg solution pour spot-on pour chiens de petite taille
Activyl 300 mg solution pour spot-on pour chiens de taille moyenne
Activyl 600 mg solution pour spot-on pour chiens de grande taille
Activyl 900 mg solution pour spot-on pour chiens de très grande
taille
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
SUBSTANCE ACTIVE :
Un ml contient 195 mg d’indoxacarbe.
Une pipette unidose délivre :
VOLUME (ML)
INDOXACARBE (MG)
Activyl pour chiens de très petite taille (1.5 – 6.5 kg)
0.51
100
Activyl pour chiens de petite taille (6.6 – 10 kg)
0.77
150
Activyl pour chiens de taille moyenne (10.1 – 20 kg)
1.54
300
Activyl pour chiens de grande taille (20.1 – 40 kg)
3.08
600
Activyl pour chiens de très grande taille (40.1 – 60 kg)
4.62
900
EXCIPIENTS :
Alcool isopropylique
354 mg/ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour spot-on.
Solution limpide, incolore à jaune.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Traitement et prévention des infestations par les puces (
_Ctenocephalides felis)._
Après une application
unique, l’efficacité contre les nouvelles infestations par les
puces persiste pendant 4 semaines.
Suite au contact avec des animaux de compagnie ayant été traités
avec Activyl, les stades de puces en
développement se trouvant dans leur environnement immédiat sont
éliminés.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
3
Aucune.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi
chez les animaux
Le produit ne doit pas être utilisé chez les chiens âgés de moins
de 8 semaines, car son innocuité n’a
pas été établie chez les chiens dans cette tranche d’âge.
Le produit ne doit pas être utilisé chez les
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