Zoladex 3,6 mg implantat, fyldt injektionsspr?jte
Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
16-10-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
19-05-2020
Aktiv bestanddel:
GOSERELINACETAT
Tilgængelig fra:
Abacus Medicine A/S
ATC-kode:
L02AE03
INN (International Name):
goserelin
Dosering:
3,6 mg
Lægemiddelform:
implantat, fyldt injektionssprøjte
Autorisation status:
Markedsført
Autorisation dato:
2016-07-09
Indlægsseddel
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Zoladex
®
3,6 mg implantat
Goserelin
L90817A-3.0
Zoladex
®
er et registreret varemærke, der tilhører AstraZeneca UK Limited.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette
lægemiddel, da
den indeholder vigtige oplysninger.
−
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
−
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
−
Lægen har ordineret Zoladex til dig personligt. Lad derfor være med
at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme
symptomer, som du har.
−
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide om Zoladex
3.
Sådan bliver du behandlet med Zoladex
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Zoladex tilhører en gruppe af lægemidler, kaldet anti-hormoner.
Zoladex virker ved at
hæmme dannelsen af kønshormoner hos både mænd og kvinder.
Mænd:
Du kan få Zoladex implantat til behandling af prostatakræft. Det
virker ved at nedsætte
mængden af det mandlige hormon, testosteron.
Kvinder:
Zoladex virker ved at nedsætte dannelsen af det kvindelige
kønshormon, østrogen, i
æggestokkene. Du kan få Zoladex til behandling af
• brystkræft
• vækst af livmoderslimhinde uden for livmoderen (endometriose)
• godartede svulster i livmoderen (fibromer)
• livmoderslimhinden, inden den skal fjernes
Du kan også få Zoladex som et led i behandlingen ved kunstig
befrugtning (IVF). Zoladex
kontrollerer frigørelsen af æg fra æggestokkene som et led i
behandlingen af barnløshed.
Lægen kan give dig Zoladex for noget andet. Spørg lægen.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ZOLADEX
Du må ikke få Zoladex
•
hvis du er allergisk over for goserelin eller et af
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
16. MARTS 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ZOLADEX, IMPLANTAT, FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE (ABACUS MEDICINE A/S)
0.
D.SP.NR.
6483
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zoladex
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Goserelin 3,6 mg som goserelinacetat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Implantat, fyldt injektionssprøjte (Abacus Medicine A/S).
Beskrivelse af produktet Zoladex 3,6 mg: Sterilt, off-white implantat
med en længde på cirka
1 cm og en diameter på cirka 1,2 mm, i en sprøjte der er klar til
brug.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_Implantat 3,6 mg:_
Behandling af prostatacancer ved følgende omstændigheder (se også
pkt. 5.1):
Til behandling af metastatisk prostatacancer, hvor Zoladex har vist
sammenlignelig
overlevelse med kirurgisk kastrering (se pkt. 5.1)
Til behandling af lokalt fremskreden prostatacancer som alternativ til
kirurgisk
kastrering, hvor Zoladex har vist sammenlignelig overlevelse med et
anti-androgent
stof (se pkt. 5.1)
Som adjuverende behandling til strålebehandling hos patienter med
højrisiko lokaliseret
prostatacancer eller lokalt fremskreden prostatacancer, hvor Zoladex
har vist forbedret
sygdomsfri overlevelse og forbedret samlet overlevelse (se pkt. 5.1)
Til neoadjuverende behandling inden strålebehandling til patienter
med højrisiko
lokaliseret prostatacancer eller lokalt fremskreden prostatacancer,
hvor Zoladex har
vist forbedret sygdomsfri overlevelse (se pkt. 5.1)
_dk_hum_58163_spc.doc_
_Side 1 af 14_
Som adjuverende behandling af radikal prostatektomi til patienter med
lokalt
fremskreden prostatacancer med høj risiko for sygdomsprogression,
hvor Zoladex har
vist forbedret sygdomsfri overlevelse (se pkt. 5.1)
Brystcancer hos præ- og peri-menopausale kvinder, der findes egnet
til hormonel behandling.
Endometriose: Præoperativt til behandling af svær endometriose
kontinuerlig i op til 6
måneder og til at reducere størrelsen af fibromer i op til 3
måneder.
Reduktion af endometrietykkelsen: Reduktion af endometrietykk
Læs hele dokumentet
