Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
LIDOCAIN
Abacus Medicine A/S
N01BB02
lidocaine
50 mg/g
medicinsk plaster
2017-12-18
26. JUNI 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR VERSATIS, MEDICINSK PLASTER (ABACUS) 0. D.SP.NR. 27239 1. LÆGEMIDLETS NAVN Versatis 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et plaster på 10 cm×14 cm indeholder 700 mg lidocain (ækvivalent med 5 % v/v). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Methylparahydroxybenzoat (E218) 14 mg Propylparahydroxybenzoat (E216) 7 mg Propylenglycol (E1520) 700 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Medicinsk plaster (Abacus) Hvidt hydrogelplaster med klæbemateriale, som er påført et ikke-vævet underlag af polyethylenterephthalat. Plasteret er mærket med “Lidocaine 5%” og dækket af et beskyttelseslag af polyethylenterephthalatfolie. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Versatis er indiceret til voksne til symptomlindring af neuropatiske smerter efter en forudgående herpes zoster-infektion (postherpetisk neuralgi, PHN). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Voksne og ældre patienter Plasteret sættes på det smertefulde område en gang dagligt. Plasteret skal sidde på i op til 12 timer i døgnet. Der må kun anvendes det antal plastre, som er nødvendigt for at opnå _60165_spc.doc_ _Side 1 af 9_ virkning af behandlingen. Efter behov kan plastrene klippes i mindre stykker med en saks før fjernelse af beskyttelseslaget. Der må højst anvendes tre plastre i alt på samme tid. Plasteret skal appliceres på intakt, tør og ikke-irriteret hud (efter opheling af herpes zoster). Hvert plaster må højst sidde på i 12 timer. Den efterfølgende plasterfrie periode skal vare mindst 12 timer. Plasteret kan bruges om dagen eller om natten. Plasteret skal appliceres på huden umiddelbart efter, at det er taget ud af posen, og efter at beskyttelseslaget er fjernet fra gelens overflade. Eventuel hårvækst i det afficerede område skal klippes af med en saks (må ikke barberes af). Behandlingens virkning skal revurderes efter 2-4 uger. Behandlingen skal seponeres, hvis der ikke opnås effekt af Versatis i løbet af denne periode (i Læs hele dokumentet