Valcyte 50 mg/ml pulver til oral opløsning
Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
21-04-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
19-12-2022
Aktiv bestanddel:
VALGANCICLOVIRHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
ATC-kode:
J05AB14
INN (International Name):
VALGANCICLOVIRHYDROCHLORID
Dosering:
50 mg/ml
Lægemiddelform:
pulver til oral opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisation dato:
2010-06-04
Indlægsseddel
1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VALCYTE 50 MG/ML PULVER TIL ORAL OPLØSNING
Valganciclovir
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Valcyte til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her (se pkt. 4).
Da indlægssedlen for Valcyte opdateres løbende, findes der muligvis
en nyere udgave af denne
indlægsseddel. Den nyeste udgave kan findes på
www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Valcyte
3.
Sådan skal du tage Valcyte
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Valcyte hører til en gruppe af lægemidler, som virker ved direkte at
forhindre vækst af virus. Det
aktive indholdsstof i pulveret, valganciclovir, omdannes i kroppen til
ganciclovir. Ganciclovir
forhindrer et virus kaldet cytomegalovirus (CMV) i at dele sig og
trænge ind i de raske celler. Hos
patienter med nedsat immunforsvar, kan CMV forårsage infektioner i
kroppens organer. Dette kan
være livstruende.
Valcyte bruges til:
•
behandling af CMV-infektioner i øjets nethinde hos voksne patienter
med erhvervet
immundefektsyndrom (aids). CMV-infektioner i øjets nethinde kan være
årsag til
synsproblemer og endda blindhed.
•
forebyggelse af CMV-infektioner hos voksne og børn, der ikke er
smittet med CMV, men som
er transplanteret med et organ fra en donor, som var smittet med CMV.
Lægen kan have givet dig Valcyte for noget andet. Følg altid lægens
anvisning.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE VALCYTE
TAG IKKE VALCYTE
-
hv
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
14. DECEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VALCYTE, PULVER TIL ORAL OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
21231
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Valcyte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver flaske indeholder 5,5 g valganciclovirhydrochlorid pr. 12 g
pulver til oral opløsning.
Den rekonstituerede opløsning indeholder 50 mg valganciclovir pr. ml
som hydrochlorid.
Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på:
Dette lægemiddel indeholder 1 mg/ml natriumbenzoat og en total
mængde af natrium på
0,188 mg/ml (som natriumbenzoat og natriumsaccharin) efter
rekonstitution, og er i det
væsentlige natriumfrit.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til oral opløsning.
Pulveret er et granulat med en hvid til svagt gul farve.
Når pulveret er opløst, danner det en klar, farveløs til brun
opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Valcyte er indiceret til induktions- og vedligeholdelsesbehandling af
cytomegalovirus
(CMV) retinitis hos voksne patienter med erhvervet immundefekt syndrom
(AIDS).
Valcyte er indiceret til forebyggelse af CMV-sygdom hos CMV-negative
voksne og børn
(fra fødsel til 18 år), der er transplanteret med et organ fra en
CMV-positiv donor.
_dk_hum_40361_spc.doc_
_Side 1 af 24_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
ADVARSEL – FOR AT UNDGÅ OVERDOSERING ER DET VIGTIGT NØJE AT
OVERHOLDE DE ANBEFALEDE
DOSER (SE PKT. 4.4 OG 4.9).
Valganciclovir metaboliseres hurtigt og ekstensivt til ganciclovir
efter oral administration.
Oral valganciclovir 900 mg indtaget to gange daglig er terapeutisk
ækvivalent med
intravenøs ganciclovir 5 mg/kg to gange daglig. Den systemiske
eksponering af ganciclovir
efter administration af 900 mg valganciclovir oral opløsning er
ækvivalent med
administration af 900 mg valganciclovir tabletter.
BEHANDLING AF CYTOMEGALOVIRUS (CMV) RETINITIS
_Voksne patienter_
_Induktionsbehandling af CMV-retinitis:_
Den anbefalede dosis til patienter med aktiv CMV-retinitis er 900 mg
valganciclovir to
gange daglig i 21 dage. Længerevarend
Læs hele dokumentet
