Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
VALACICLOVIRHYDROCHLORID
Bluefish Pharmaceuticals AB
J05AB11
valaciclovir
1000 mg
filmovertrukne tabletter
2010-09-22
21. SEPTEMBER 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR VALACICLOVIR "BLUEFISH", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 25856 1. LÆGEMIDLETS NAVN Valaciclovir "Bluefish" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder valaciclovirhydrochlorid (hydreret) svarende til 1000 mg valaciclovir. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Blå, kapselformede, filmovertrukne tabletter med partiel delekærv på begge sider, præget med "F" på den ene side og "8" og "3" på den anden side. Tabletten kan deles i to lige store doser. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER _Infektioner med varicella zoster virus (VZV) – herpes zoster_ Valaciclovir er indiceret til behandling af herpes zoster (helvedesild) og zoster ophthalmicus hos immunkompetente voksne (se pkt. 4.4). Valaciclovir er indiceret til behandling af herpes zoster hos voksne patienter med mild eller moderat immunsuppression (se pkt. 4.4). _Infektioner med herpes simplex virus (HSV)_ Valaciclovir er indiceret til Behandling og suppression af HSV-infektioner i hud og slimhinder, inklusive - behandling af første episode af genital herpes hos immunkompetente patienter _dk_hum_44086_spc.doc_ _Side 1 af 15_ - recidiverende genital herpes hos immunkompetente og immunkompromitterede patienter - suppression af recidiverende genital herpes hos immunkompetente og immunkompromitterede patienter Behandling og suppression af tilbagevendende okulære HSV-infektioner (se pkt. 4.4) Der er ikke udført kliniske forsøg med HSV-smittede patienter med nedsat immunforsvar af andre årsager end HIV-infektion (se pkt. 5.1). _Infektion med cytomegalovirus (CMV)_ Valaciclovir er indiceret til forebyggelse af CMV-infektion og -sygdom efter organtransplantation hos voksne og unge (se pkt. 4.4). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE _Infektioner med varicella zoster virus (VZV) – herpes zoster_ Patienten skal starte behandlingen hurtigst muligt efter diagnosticering af herpes zoster. Der er ikke data for behandling påbegy Læs hele dokumentet