Trasylol 10.000 KIE/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
17-07-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
12-02-2024
Aktiv bestanddel:
Aprotinin
Tilgængelig fra:
Nordic Group B.V.
ATC-kode:
B02AB01
INN (International Name):
aprotinin
Dosering:
10.000 KIE/ml
Lægemiddelform:
injektions-/infusionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisation dato:
1990-04-07
Indlægsseddel
2
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TRASYLOL 10.000 KIE/ML INJEKTIONS-/ INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Aprotinin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen/kirurgen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Trasylol
3.
Sådan skal du bruge Trasylol
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Trasylol tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes
antifibrinolytika, dvs. lægemidler, der forebygger
blodtab.
Trasylol kan hjælpe til med at nedsætte det blodtab, du har under og
efter en hjerteoperation. Det
anvendes også til at mindske behovet for blodtransfusion under og
efter en hjerteoperation. Din
læge/kirurg har besluttet, at du vil have gavn af behandling med
Trasylol, fordi du har øget risiko for at få
et stort blodtab i forbindelse med, at du skal gennemgå en
bypass-operation i hjertet, hvor din
blodcirkulation styres uden for din krop af en hjerte-lunge-maskine.
Din læge vil give dig aprotinin efter nøje at have overvejet fordele
og risici samt muligheden for anden
behandling.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE TRASYLOL
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE TRASYLOL:
-
hvis du er
ALLERGISK OVER FOR APROTININ
eller et af de øvrige indholdsstoffer i Trasylol (angivet i
afsnit 6)
-
hvis der foreligger en
POSITIV TEST FOR APROTININ-SPECIFIKT IGG-ANTISTOF
, der viser, at du har en øget
risiko for en allergisk reaktion over for Trasylol.
-
hvis det ikke er muligt at foretage en test for ap
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
6. FEBRUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TRASYLOL, INJEKTIONS-/ INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
2584
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Trasylol
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Aprotinin 10.000 KIE/ml
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions-/ infusionsvæske, opløsning.
Opløsningen er klar og farveløs.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Aprotinin er indiceret til profylaktisk brug for at reducere blodtab
og blodtransfusion hos
voksne patienter, der har en stor risiko for et stort blodtab under en
isoleret koronararterie
bypass graft operation (dvs. en koronar bypass-operation, der ikke er
kombineret med
anden kardiovaskulær kirurgi).
Aprotinin bør kun anvendes efter nøje vurdering af fordele og risici
og under hensyntagen
til, at alternative behandlingsformer er tilgængelige (se pkt. 4.4 og
5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
En passende aprotininspecifik IgG-antistoftest kan overvejes, hvis en
sådan test er
tilgængelig, før administration af aprotinin (se pkt. 4.3).
Voksne:
På grund af risikoen for allergiske/anafylaktiske reaktioner bør der
administreres en testdosis
på 1 ml (10.000 KIE) til alle patienter mindst 10 minutter før
resten af dosis. Hvis der ikke
kommer reaktioner efter administration af 1 ml testdosen, kan den
terapeutiske dosis gives.
En H
1
-antagonist og en H
2
-antagonist kan administreres 15 minutter før aprotinin-testdosen. I
_dk_hum_13857_spc.doc_
_Side 1 af 10_
alle tilfælde skal standardberedskab til behandling af anafylaktiske
og allergiske reaktioner
være let tilgængeligt (se pkt. 4.4).
En støddosis på 1-2 mio. KIE gives som langsom intravenøs injektion
eller infusion over 20-
30 minutter efter induktion af anæstesi og før sternotomi.
Yderligere 1-2 mio. KIE tilsættes til
hjerte-lungemaskinens primer-opløsning. For at undgå fysisk
inkompatibilitet af aprotinin og
heparin ved tilsætning til pumpens primer-opløsning skal hvert
enkelt lægemiddel tilsættes
under recirkulation af pumpens primer-op
Læs hele dokumentet
