Tostran 2 % gel
Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
16-07-2020
Produktets egenskaber
(SPC)
23-01-2024
Aktiv bestanddel:
TESTOSTERON
Tilgængelig fra:
Kyowa Kirin Holdings B.V.
ATC-kode:
G03BA03
INN (International Name):
testosterone
Dosering:
2 %
Lægemiddelform:
gel
Autorisation status:
Ikke markedsført
Autorisation dato:
2006-01-06
Indlægsseddel
INDLÆGSSEDDEL:
INFORMATION TIL BRUGEREN
TOSTRAN
® 2% GEL
Testosteron
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, De vil
vide.
-
Lægen har ordineret Tostran til Dem personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller De får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Tostran
3.
Sådan skal De bruge Tostran
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof, testosteron, er et mandligt hormon, som er en type
androgener.
Tostran anvendes til voksne mænd som erstatning for det testosteron,
som kroppen ikke selv
producerer, for at behandle forskellige helbredstilstande, der skyldes
mangel på testosteron
(hypogonadisme). Disse tilstande skal bekræftes ved to forskellige
målinger af testosteron i blodet og
af symptomer på tilstandene, som omfatter:
–
impotens
–
sterilitet
–
lav kønsdrift
–
træthed
–
depression
–
knogletab på grund af lave hormonniveauer
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE TOSTRAN
Tostran må kun anvendes, hvis Deres læge på baggrund af Deres
symptomer og laboratorietest har
bekræftet, at De har hypogonadisme. Andre årsager til Deres
symptomer skal være udelukket af Deres
læge, inden behandlingen iværksættes.
Kun mænd må bruge Tostran. Tostran er ikke afprøvet på mænd under
18 år, og der er kun begrænset
erfaring med behandling af mænd over 65 år.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
BRU
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
17. JANUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TOSTRAN, GEL 2 %
0.
D.SP.NR.
23202
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tostran, 2% Gel.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Ét gram gel indeholder 20 mg testosteron. Ét tryk på beholderens
stempel giver 0,5 g gel,
som indeholder 10 mg testosteron.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Ét gram gel indeholder 1 mg butylhydroxytoluen.
Ét gram gel indeholder 350 mg propylenglycol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Gel.
Klar, farveløs til let gullig gel.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Substitutionsbehandling ved mandlig hypogonadisme, hvor
testosteronmangel er bekræftet
af kliniske symptomer og ved laboratorieanalyser (se pkt. 4.4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Voksne og ældre mænd
Den anbefalede initialdosis af Tostran er 3 g gel (60 mg testosteron),
der påføres én gang
dagligt på omtrent samme tidspunkt om morgenen. Dosistitrering skal
baseres på både
_dk_hum_38808_spc.doc_
_Side 1 af 11_
niveauerne af serumtestosteron og forekomst af kliniske tegn og
symptomer på
androgenmangel. Der bør tages hensyn til, at de fysiologiske niveauer
af serumtestosteron
falder i takt med alderen.
Den daglige dosis bør ikke overstige 4 g gel (80 mg testosteron).
Pædiatrisk population
Tostran er ikke indiceret til brug hos børn og er ikke evalueret
klinisk til mænd under 18
år.
Indgivelsesmåde:
Til kutan anvendelse
Dosis kan påføres abdomen (hele dosis på et område på mindst 10 x
30 cm) eller på
indersiden af BEGGE lår (en halvdel af dosis på et område på
mindst 10 x 15 cm for hver
inderside af låret). Det anbefales at skifte dagligt mellem
påføring på abdomen og
indersiden af lårene for at minimere reaktioner på
påføringsstederne.
Gelen skal påføres hud, som er ren, tør og intakt. Den skal gnides
forsigtigt ind med én
finger, indtil den er tør. Derefter skal påføringsstedet dækkes,
helst med løstsiddende tøj.
Hænderne skal derefter vaskes med sæbe og vand.
Med hve
Læs hele dokumentet
