Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Fiskeolie, rig på omega-3-syrer, Olivenolie, renset, SOYAOLIE, Triglycerider, middelkædelængde
Orifarm A/S
B05BA02
Fish oil rich in omega-3 acids, Olive oil, purified, SOYA OIL, Triglycerides, medium chain length
200 mg/ml
infusionsvæske, emulsion
18. JANUAR 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR SMOFLIPID, INFUSIONSVÆSKE, EMULSION (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 22356 1. LÆGEMIDLETS NAVN SMOFlipid 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1000 ml indeholder: Sojaolie, renset 60,0 g Triglycerider, middelkæde længde 60,0 g Olivenolie, renset 50,0 g Fiskeolie, righoldig på omega-3 fedtsyrer 30,0 g Total energindhold: 8,4 MJ/l (=2000 kcal/l) pH-værdi ca. 8 Osmolaritet ca. 380 mosm/kg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, emulsion (Orifarm) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Supplement af energi, essentielle fedtsyrer og omega-3 fedtsyrer til patienter, som del af et parenteralt ernæringsprogram, når peroral eller enteral ernæring ikke er mulig, utilstrækkelig eller kontraindiceret. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Patientens evne til at eliminere infunderet fedt bør styre dosering og infusionshastighed, jf. pkt. 4.4 ” SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN”. _53039_spc.doc_ _Side 1 af 8_ Voksne Normaldosis er 1,0- 2,0 g fedt/kg legemsvægt/dag, svarende til 5 –10 ml/ kg legemsvægt/dag. Den anbefalede infusionshastighed er 0,125 g fedt/kg legemsvægt/time, svarende til 0,63 ml SMOFlipid/kg legemsvægt/time og bør ikke overstige 0,15 g fedt/kg legemsvægt/time, svarende til 0,75 ml SMOFlipid/kg legemsvægt/time. _Pædiatrisk population_ Præmature nyfødte, nyfødte og spædbørn: Den initiale dosis skal være 0,5-1,0 g fedt/kg legemsvægt/dag efterfulgt af en stigning fra 0,5-1,0 g fedt/kg legemsvægt/dag op til 3,0 g fedt/kg legemsvægt/dag. Det anbefales ikke at overstige en daglig dosis på 3 g fedt/kg legemsvægt/dag svarende til 15 ml SMOFlipid/kg legemsvægt/dag. Infusionshastigheden må ikke overstige 0,125 g fedt/kg legemsvægt/time. Til præmature nyfødte og nyfødte med lav fødselsvægt, skal SMOFlipid indgives kontinuerligt over omkring 24 timer. Børn: Det anbefales ikke at overskride en daglig dosis på 3 g fedt/kg legemsvægt/dag svarende til 15 ml SMOFli Læs hele dokumentet