Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ROPINIROLHYDROCHLORID
Apotex Europe B.V.
N04BC04
ropinirole hydrochloride
4 mg
depottabletter
2012-09-26
20. JANUAR 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR ROPINIROL "APOTEX", DEPOTTABLETTER 0. D.SP.NR. 27615 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ropinirol "Apotex" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver depottablet indeholder 2 mg ropinirol (som hydrochlorid). Hver depottablet indeholder 4 mg ropinirol (som hydrochlorid). Hver depottablet indeholder 8 mg ropinirol (som hydrochlorid). Hjælpestof Hver 2 mg depottablet indeholder 64,97 mg lactosemonohydrat. Hver 4 mg depottablet indeholder 59,12 mg lactosemonohydrat. Hver 8 mg depottablet indeholder 55,88 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depottabletter 2 mg Pink, marmoreret, oval tablet, 16,0×8,20 mm, mærket med 2x på den ene side. 4 mg Brun, marmoreret, oval tablet, 16,0×8,20 mm, mærket med 4x på den ene side. 8 mg Mørk pink, marmoreret, oval tablet, 16,0×8,20 mm, mærket med 8x på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af Parkinsons sygdom under de følgende omstændigheder: - Initialbehandling som monoterapi for at udsætte introduktionen af levodopa. _48012_spc.docx_ _Side 1 af 12_ - I kombination med levodopa under sygdomsforløbet, når virkningen af levodopa aftager eller bliver inkonsistent, og der forekommer fluktuationer i den terapeutiske virkning ("end of dose" eller "on-off"-type fluktuationer). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Oral anvendelse. DOSERING Voksne Individuel dosistitrering anbefales i henhold til effekt og tolerance. Ropinirol "Apotex" depottabletter skal tages en gang daglig, på samme tidspunkt hver dag. Depottabletterne kan tages sammen med eller uden et måltid (se pkt. 5.2). Ropinirol "Apotex" depottabletter skal synkes hele og må ikke tygges, knuses eller deles. _Initial titrering_ Startdosis af ropinirol depottabletter er 2 mg én gang daglig i den første uge, derefter øges dosis til 4 mg én gang daglig fra den anden behandlingsuge. Terapeutisk respons kan ses ved en dosis på 4 mg ropinirol depottabletter én gang daglig. Patienter, som starter behand Læs hele dokumentet