Ropinirol "Apotex" 4 mg depottabletter

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

ROPINIROLHYDROCHLORID

Предлага се от:

Apotex Europe B.V.

АТС код:

N04BC04

INN (Международно Name):

ropinirole hydrochloride

дозиране:

4 mg

Лекарствена форма:

depottabletter

Дата Оторизация:

2012-09-26

Данни за продукта

20. JANUAR 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ROPINIROL "APOTEX", DEPOTTABLETTER
0.
D.SP.NR.
27615
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ropinirol "Apotex"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver depottablet indeholder 2 mg ropinirol (som hydrochlorid).
Hver depottablet indeholder 4 mg ropinirol (som hydrochlorid).
Hver depottablet indeholder 8 mg ropinirol (som hydrochlorid).
Hjælpestof
Hver 2 mg depottablet indeholder 64,97 mg lactosemonohydrat.
Hver 4 mg depottablet indeholder 59,12 mg lactosemonohydrat.
Hver 8 mg depottablet indeholder 55,88 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter
2 mg
Pink, marmoreret, oval tablet, 16,0×8,20 mm, mærket med 2x på den
ene side.
4 mg
Brun, marmoreret, oval tablet, 16,0×8,20 mm, mærket med 4x på den
ene side.
8 mg
Mørk pink, marmoreret, oval tablet, 16,0×8,20 mm, mærket med 8x på
den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af Parkinsons sygdom under de følgende omstændigheder:
-
Initialbehandling som monoterapi for at udsætte introduktionen af
levodopa.
_48012_spc.docx_
_Side 1 af 12_
-
I kombination med levodopa under sygdomsforløbet, når virkningen af
levodopa aftager
eller bliver inkonsistent, og der forekommer fluktuationer i den
terapeutiske virkning
("end of dose" eller "on-off"-type fluktuationer).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Oral anvendelse.
DOSERING
Voksne
Individuel dosistitrering anbefales i henhold til effekt og tolerance.
Ropinirol "Apotex"
depottabletter skal tages en gang daglig, på samme tidspunkt hver
dag. Depottabletterne
kan tages sammen med eller uden et måltid (se pkt. 5.2).
Ropinirol "Apotex" depottabletter skal synkes hele og må ikke tygges,
knuses eller deles.
_Initial titrering_
Startdosis af ropinirol depottabletter er 2 mg én gang daglig i den
første uge, derefter øges
dosis til 4 mg én gang daglig fra den anden behandlingsuge.
Terapeutisk respons kan ses
ved en dosis på 4 mg ropinirol depottabletter én gang daglig.
Patienter, som starter behand