Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
MONTELUKASTNATRIUM
Teva B.V.
R03DC03
montelukast sodium
5 mg
tyggetabletter
2012-09-05
21. AUGUST 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR RESPILUKAS, TYGGETABLETTER 5 MG 0. D.SP.NR. 27839 1. LÆGEMIDLETS NAVN Respilukas 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tyggetablet indeholder montelukastnatrium (5,20 mg) svarende til 5 mg montelukast. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tyggetablet indeholder 0,5 mg aspartam (E 951). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tyggetabletter. 5 mg tyggetablet: Marmoreret pink, buet, firkantet tablet, præget med ”93” på den ene side og ”7425” på den anden side af tabletten. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Respilukas er indiceret til behandling af mild til moderat, vedvarende astma som tillæg hos patienter i alderen 6-14 år, hvor der ikke er opnået tilstrækkelig astmakontrol ved behandling med inhalationskortikosteroider, og hvor der ikke er opnået klinisk kontrol af astmaen ved behandling med korttidsvirkende β-agonister p.n. (“efter behov”). Respilukas kan også være en alternativ behandlingsmulighed til lavdosis-inhalations- kortikosteroider til patienter i alderen 6-14 år med mild vedvarende astma, som ikke for nylig har haft alvorlig astmaanfald i anamnesen, hvor brug af oral kortikosteroid var påkrævet, og som har vist, at de ikke er i stand til at anvende inhalationskortikosteroider (se pkt. 4.2). _49100_spc.docx_ _Side 1 af 12_ Respilukas er også indiceret til forebyggelse af astma hos patienter i alderen 6-14 år, hvor den dominerende årsag er anstrengelsesudløst bronkokonstriktion. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Pædiatrisk population_ Dette lægemiddel skal gives til børn under opsyn af en voksen. Dosering til børn i alderen 6-14 år er én 5 mg tyggetablet dagligt til indtagelse om aftenen. Hvis Respilukas indtages i forbindelse med et måltid, skal det tages 1 time før eller 2 timer efter fødeindtagelsen. Justering af dosis er ikke nødvendig i denne aldersgruppe. Generelle retningslinjer Den terapeutiske effekt af Respilukas på astmakontrollere Læs hele dokumentet