Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
COLISTIMETHATNATRIUM
Zambon S.p.A.
J01XB01
Colistimethate
1.000.000 IE
pulver til infusionsvæske, opløsning
Markedsført
2011-03-11
Page 1 of 5 Promixin pulver til infusionsvæske, opløsning –Approved with SE/H/1878/001/IA/017 EoP 31.05.2023 DK-PIL-Tadim-INF-Clean-V7a INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PROMIXIN 1 MILLION INTERNATIONALE ENHEDER (IE), PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING Colistimethatnatrium LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE MEDICINEN. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få Promixin 3. Sådan bliver du behandlet med Promixin 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Promixin indeholder colistimethatnatrium. Det er et antibiotikum, der gives som indsprøjtning til behandling af nogle typer af alvorlige infektioner, der er forårsaget af bestemte bakterier _. _ _ _ Promixin anvendes, når andre, mere almindelige antibiotika ikke er egnede. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ PROMIXIN Under visse omstændigheder kan lægen vælge ikke at ordinere Promixin. DU MÅ IKKE FÅ PROMIXIN OG FORTÆL DET TIL LÆGEN • hvis du er ALLERGISK (overfølsom) over for colistimethatnatrium, colistin eller over for andre polymyxiner HVIS DETTE GÆLDER FOR DIG, SKAL DU FORTÆLLE DET TIL LÆGEN. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VÆR SÆRLIG FORSIGTIG MED PROMIXIN, OG FORTÆL DET TIL LÆGEN, APOTEKSPERSONALET ELLER SUNDHEDSPERSONALET: • hvis du har eller har haft NYREPROBLEMER; • hvis du lider af MYASTHENIA GRAVIS (en sjælden sygdom, hvor musklerne er meget svage og hurtigt bliver trætte); • hvis du lider af PORFYRI (en sjælden stofskiftesygdom, som hos nogle mennesker er medfødt). • Hvis du på noget tidspunkt oplever muskelspasmer, træthed eller øget urinproduktion, skal Læs hele dokumentet
17. FEBRUAR 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR PROMIXIN, PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 1. D.SP.NR. 22142 2. LÆGEMIDLETS NAVN Promixin 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 1 million internationale enheder (IE), som svarer til cirka 80 mg colistimethatnatrium. 4. LÆGEMIDDELFORM Pulver til infusionsvæske, opløsning. Hvidt til næsten hvidt pulver. 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Promixin er indiceret behandling af alvorlige infektioner forårsaget af udvalgte aerobe, gramnegative patogener hos voksne og børn, herunder nyfødte, med begrænsede behandlingsmuligheder (se pkt. 4.2, 4.4, 4.8 og 5.1). Der skal tages hensyn til de officielle retningslinjer for hensigtsmæssig anvendelse af antibakterielle midler. 5.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Den administrerede dosis og behandlingsvarigheden skal fastsættes under hensyntagen til infektionens sværhedsgrad samt den kliniske respons. Terapeutiske retningslinjer skal følges. Dosis udtrykkes i internationale enheder (IE) af colistimethatnatrium (CMS). I slutningen af afsnittet findes en omregningstabel fra CMS i IE til mg CMS samt til mg colistinbase- aktivitet (CBA). Dosering _dk_hum_49066_spc.doc_ _Side 1 af 12_ Følgende dosisanbefalinger er baseret på begrænsede populationsfarmakokinetiske data hos kritisk syge patienter (se pkt. 4.4): _Voksne og unge _ Vedligeholdelsesdosis 9 MIE/døgn fordelt på 2-3 doser. Patienter, der er kritisk syge, skal have administreret en initialdosis på 9 MIE. Det mest hensigtsmæssige tidsinterval til første vedligeholdelsesdosis er ikke blevet fastlagt. Modellering indikerer, at initial- og vedligeholdelsesdoser på op til 12 MIE i nogle tilfælde kan være nødvendige til patienter med god nyrefunktion. Den kliniske erfaring med sådanne doser er dog yderst begrænset, og sikkerheden er ikke blevet fastlagt. Initialdosen er passende til patienter med normal og nedsat nyrefunktion, herunder patienter, der er i nyreerstatningsbehandling. _Nedsat nyrefunktion _ Dosisjusterin Læs hele dokumentet