Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
NATRIUMVALPROAT
Orifarm A/S
N03AG01
sodium
300 mg
depottabletter
10. NOVEMBER 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR ORFIRIL RETARD, DEPOTTABLETTER (ORIFARM) ▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 0. D.SP.NR. 3790 1. LÆGEMIDLETS NAVN Orfiril Retard 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Natriumvalproat 300 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depottabletter (Orifarm) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Epilepsi. Generaliserede epileptiske anfald såsom tonisk-kloniske kramper (grand mal), myoklon epilepsi og absencer (petit mal). Partielle og sekundært generaliserede anfald. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Piger, både børn og unge, kvinder i den fødedygtige alder og gravide kvinder Behandling med Orfiril Retard skal initieres og superviseres af en specialist med erfaring i behandling af epilepsi. Behandling bør kun initieres, hvis andre behandlinger er ineffektive eller ikke tolereres (se pkt. 4.4 og 4.6), og fordele og risici skal revurderes nøje ved regelmæssige vurderinger af behandlingen. Orfiril Retard bør fortrinsvist udskrives som monoterapi og i den laveste effektive dosis, og hvis muligt som depotformulering for at undgå høje maksimalkoncentrationer (_peaks)_. Den daglige dosis bør fordeles på mindst to enkeltdoser. Dosering _53749_spc.doc_ _Side 1 af 20_ Det anbefales at titrere gradvist op til den mest virksomme dosis. Effekten af behandlingen bør vurderes klinisk og kan støttes af plasmakoncentrationsbestemmelser af valproat. Den laveste dosis, der giver optimal anfaldskontrol, bør anvendes. Terapeutisk virkning opnås normalt ved plasmakoncentrationer på 340-700 μmol/l. Den anbefalede initialdosis til voksne og børn er 5-10 mg/kg legemsvægt fordelt på 2 doser. Derefter øges dosis med 5 mg/kg ad gangen efter behov med 4-7 dages interval. Ved brug af andre antiepileptika bør patienten monitorere Læs hele dokumentet