Oracea 40 mg kapsler med modificeret udløsning, hårde
Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
15-01-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
29-11-2021
Aktiv bestanddel:
DOXYCYCLINMONOHYDRAT
Tilgængelig fra:
Galderma Nordic AB
ATC-kode:
J01AA02
INN (International Name):
DOXYCYCLINMONOHYDRAT
Dosering:
40 mg
Lægemiddelform:
kapsler med modificeret udløsning, hårde
Autorisation status:
Markedsført
Autorisation dato:
2011-01-12
Indlægsseddel
1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ORACEA 40 MG KAPSLER MED MODIFICERET UDLØSNING, HÅRDE
doxycyclin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer,
som De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller De får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Du kan finde den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Oracea
3.
Sådan skal De tage Oracea
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Oracea indeholder det aktive stof doxycyclin og er et lægemiddel til
voksne, der anvendes til at
reducere filipenser eller røde knopper i ansigtet, som er forårsaget
af en hudsygdom, der hedder
rosacea.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE ORACEA
TAG IKKE ORACEA
-
hvis De er allergisk over for medicin af tetracyklin-typen, herunder
doxycyclin eller minocyclin
eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i
punkt 6).
-
hvis De er gravid, bør De ikke anvende Oracea fra den 4. måned, da
det kan skade det ufødte
barn. Hvis De har mistanke om, eller hvis De finder ud af, at De er
gravid, mens De tager
Oracea, skal De omgående kontakte Deres læge.
-
I kombination med retinoider (
_lægemidler, der bruges i behandlingen af visse hudsygdomme _
_såsom svær akne_
) administreret ved oral rute (se pkt Brug af anden medicin sammen med
O
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
23. november 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Oracea, hårde kapsler med modificeret udløsning
0.
D.SP.NR.
27230
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Oracea
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 40 mg doxycyclin (som monohydrat).
Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på: 102 - 150 mg
sukrose og 26,6 -
29,4 µg allura rød AC aluminiumlak (E129).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel med modificeret udløsning.
Beige kapsel, størrelse nr. 2, påtrykt “GLD 40”.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Oracea er indiceret til reducering af papulopustulære læsioner hos
voksne patienter med
rosacea i ansigtet.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne, inklusive ældre:
Oral anvendelse
Den daglige dosis er 40 mg (1 kapsel). Den kan tages som monoterapi
eller som en del af
en kombinationsbehandling (se pkt. 5.1).
Patienter med nedsat nyrefunktion
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat
nyrefunktion.
dk_hum_46849_spc.doc
Side 1 af 12
Patienter med nedsat leverfunktion
Oracea bør administreres med forsigtighed til patienter med nedsat
leverfunktion eller til
patienter, der får potentielt levertoksiske lægemidler (se pkt.
4.4).
Pædiatrisk population
Doxycyclin er kontraindiceret til børn under 12 år (se pkt. 4.3).
Administration
Kapslen bør tages om morgenen, på en tom mave, fortrinsvis mindst en
time før eller to
timer efter måltidet.
Kapslen bør tages med rigelige mængder vand med henblik på at
reducere risikoen for
irritation og ulceration i spiserøret (se pkt. 4.4).
Patienterne bør evalueres efter seks uger, og hvis der ikke ses nogen
virkning, bør det
overvejes at standse behandlingen. I kliniske forsøg blev patienterne
behandlet i 16 uger.
Efter afbrydelse af behandlingen havde læsionerne tendens til at
vende tilbage ved 4-ugers
opfølgningsbesøget. Det anbefales derfor, at patienterne vurderes
fire uger efter, at de har
standset behandlingen.
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det
Læs hele dokumentet
