Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Normalt immunglobulin, humant
Octapharma AB
J06BA02
Normally immunoglobulin, human
50 mg/ml
infusionsvæske, opløsning
Ikke markedsført
_20161025_pil_840_DK_05 04_da _ _ _ _1/6 _ INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN OCTAGAM, 50 MG/ML, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING Humant normalt immunglobulin (IVIg) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Octagam til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Octagam 3. Sådan skal du bruge Octagam 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD OCTAGAM ER: Octagam er en opløsning af humant normalt immunglobulin (IgG) (dvs. en opløsning af humane antistoffer) til intravenøs indgift (dvs. infusion i en vene). Immunglobuliner er normale bestanddele af kroppen og støtter din krops immunforsvar. Octagam indeholder alle IgG aktiviteter, der er til stede hos normalbefolkningen. Passende doser af dette lægemiddel kan fra de unormalt lave IgG niveauer gendanne det normale niveau. Octagam har et bredt spektrum af antistoffer mod forskellige smitsomme stoffer. HVAD OCTAGAM ANVENDES TIL: Octagam anvendes * som substitutionsbehandling til patienter, der ikke selv har en tilstrækkelig mængde egne antistoffer. * ved visse inflammatoriske (betændelseslignende) sygdomme. * til forebyggelse eller behandling af infektioner efter knoglemarvstransplantation. Octagam anvendes som erstatningsterapi. Der er 3 grupper erstatningsterapi: _20161025_pil_840_DK_05 04_da _ _ _ _2/6 _ - Patienter med medfødt man Læs hele dokumentet
25. OKTOBER 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR OCTAGAM, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 9140 1. LÆGEMIDLETS NAVN Octagam 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING AKTIVT INDHOLDSSTOF Humant normalt immunglobulin (IVIg) KVANTITATIV SAMMENSÆTNING: 1 ml opløsning indeholder: Protein 50 mg hvoraf 95 % er humant immunglobulin G IgA 200 mikrogram IgM 0.10 mg Fordeling af IgG underklasser: IgG 1 ca. 60 % IgG 2 ca. 32 % IgG 3 ca. 7 % IgG 4 ca. 1 % Hvert hætteglas på 50 ml indeholder 2.5 g humant normalt immunglobulin. Hver infusionsflaske på 100 ml indeholder 5 g humant normalt immunglobulin. Hver infusionsflaske på 200 ml indeholder 10 g humant normalt immunglobulin. Hver infusionsflaske på 500 ml indeholder 25 g humant normalt immunglobulin. Produceret af plasma fra humane donorer. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning Opløsningen er klar til svagt opalicerende og farveløs til svagt gul. _15986_spc.doc Side 1 af 12_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER SUBSTITUTIONSBEHANDLING HOS VOKSNE, BØRN OG TEENAGERE (0-18 ÅR) VED: Primære immundefektsygdomme med nedsat produktion af antistoffer (se pkt. 4.4). Hypogammaglobulinæmi og recidiverende bakterieinfektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, hvor forebyggende antibiotika ikke har virket. Hypogammaglobulinæmi og recidiverende bakterieinfektioner hos patienter med multipelt myelom i plateaufasen, der ikke har reageret på pneumokokimmunisering. Hypogammaglobulinæmi hos patienter efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). Kongenit aids med recidiverende bakterieinfektioner. IMMUNMODULATION HOS VOKSNE, BØRN OG TEENAGERE (0-18 ÅR) VED: Primær immuntrombocytopeni (ITP) hos patienter med høj risiko for blødning eller forud for operation for at korrigere trombocyttallet Guillain Barré syndrom Kawasaki sygdom 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Substitutionsbehandling bør initieres og monitoreres under supervision a Læs hele dokumentet