Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
MESALAZIN
Orifarm A/S
A07EC02
mesalazine
1200 mg
enterodepottabletter
2014-02-27
4. SEPTEMBER 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR MEZAVANT, ENTERODEPOTTABLETTER (ORIFARM A/S) 0. D.SP.NR. 23282 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mezavant 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 1200 mg mesalazin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Enterodepottabletter (Orifarm A/S) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Voksne, herunder ældre (>65 år) Til induktion og opretholdelse af klinisk og endoskopisk remission hos patienter med mild til moderat, aktiv ulcerøs colitis. Børn og unge (der vejer mere end 50 kg og er 10 år eller ældre) Til induktion af klinisk og endoskopisk remission hos patienter med mild til moderat, aktiv ulcerøs colitis. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Mezavant er beregnet til oral indgivelse 1 gang dagligt. Tabletterne må ikke knuses eller tygges og skal tages sammen med mad. _Voksne, herunder ældre (>65 år)_ Til induktion af remission: 2,4 g - 4,8 g (2 - 4 tabletter) 1 gang dagligt. Den højeste dosis på 4,8 g/dag anbefales til patienter, der ikke responderer på lavere doser af mesalazin. Når den højeste dosis (4,8 g/dag) anvendes, skal effekten af behandlingen evalueres efter 8 uger. _dk_hum_53499_spc.doc_ _Side 1 af 13_ Til opretholdelse af remission: 2,4 g (2 tabletter) 1 gang dagligt. _Børn og unge _(der vejer mere end 50 kg og er 10 år eller ældre) Til induktion af remission (initialt i 8 uger): 2,4 g - 4,8 g (2 - 4 tabletter) 1 gang dagligt. Til opretholdelse af remission: 2,4 g (2 tabletter) 1 gang dagligt. Mesalazin 1200 mg tabletter anbefales ikke til børn og unge, der vejer 50 kg eller derunder og bør ikke bruges til børn under 10 år på grund af manglende dokumentation for sikkerhed og virkning. Lever- og nyrepåvirkning: Der er ikke udført specifikke undersøgelser med henblik på at undersøge brugen af mesalazin hos patienter med lever- eller nyreinsufficiens (se pkt. 4.3 og 4.4). 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for salicylater (herunder mesalazin) eller over for et eller flere af hjælpestof Læs hele dokumentet