Methylphenidat "Mylan" 54 mg depottabletter
Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
16-07-2020
Produktets egenskaber
(SPC)
02-07-2018
Aktiv bestanddel:
METHYLPHENIDATHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
N06BA04
INN (International Name):
methylphenidate
Dosering:
54 mg
Lægemiddelform:
depottabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisation dato:
2016-07-04
Indlægsseddel
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg
lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen
har ordineret Methylphenidat Mylan til dig personligt. Lad derfor
være
med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller
apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på
www.indlaegsseddel.dk
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
METHYLPHENIDAT MYLAN
18 MG, 36MG OG 54 MG DEPOTTABLETTER
Methylphenidathydrochlorid
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE METHYLPHENIDAT MYLAN.
3. SÅDAN SKAL DU TAGE METHYLPHENIDAT MYLAN.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
• Methylphenidat Mylan forøger aktiviteten i dele af hjernen,
som ikke er aktive nok. Medicinen kan hjælpe med at skærpe
opmærksomheden (opmærksomhedsspændvidde), øge koncen
-
trationen og mindske impulsiv adfærd.
• Methylphenidat Mylan anvendes til behandling af ADHD (atten-
tion deficit hyperactivity disorder) hos unge og børn fra 6 år og
opefter, når andre ikke-medicinske behandlinger alene har vist
sig at være utilstrækkelige.
• Methylphenidat Mylan bør anvendes sammen med andre former
for behandling som del af et omfattende behandlingsprogram.
Et omfattende behandlingsprogram består typisk af psykologi
-
ske, undervisningsmæssige og sociale tiltag samt farmakoterapi.
Behandlingsprogrammet har til formål at stabilisere børn med
ADHD med symptomer, som kan omfatte kronisk manglende
opmærksomhed, at være let at distrahere, emotionel labilitet,
impulsivitet, moderat til svær hyperaktivitet, mindre neurolo
-
giske tegn og unormal elektroencefalografi (EEG). Indlærings-
evnen kan mul
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
27. JUNI 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
METHYLPHENIDAT "MYLAN", DEPOTTABLETTER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
28778
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Methylphenidat "Mylan"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
18 mg
En depottablet indeholder 18 mg methylphenidathydrochlorid (svarende
til 15,57 mg
methylphenidat)
36 mg
En depottablet indeholder 36 mg methylphenidathydrochlorid (svarende
til 31,13 mg
methylphenidat)
54 mg
En depottablet indeholder 54 mg methylphenidathydrochlorid (svarende
til 46,7 mg
methylphenidat)
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
18 mg: En depottablet indeholder højst 12,3 mg saccharose.
36 mg: En depottablet indeholder højst 24,6 mg saccharose.
54 mg: En depottablet indeholder højst 36,9 mg saccharose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter (Orifarm)
18 mg
Gullige til gule, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, som
måler 6,3 mm.
36 mg
Hvide til off-white, aflange, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med
målene 11,3×5.3
mm med delekærv på begge sider.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
_57984_spc.docx_
_Side 1 af 23_
54 mg
Rødlige til røde, aflange, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med
målene 13,3×6,4 mm
med delekærv på begge sider.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
ADHD (Attention-deficit hyperactivity disorder)
Methylphenidat "Mylan" er indiceret som del af et omfattende
behandlingsprogram for
sygdommen ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) til børn
over 6 år, når
afhjælpende tiltag alene har vist sig at være utilstrækkelige.
Behandlingen skal foretages
under tilsyn af en læge med speciale i adfærdssygdomme hos børn.
Diagnosticeringen skal
foretages i overensstemmelse med de aktuelle DSM-kriterier eller
ICD-retningslinjer og
skal være baseret på en komplet anamnese og vurdering af patienten.
Diagnosticeringen
kan ikke udelukkende baseres på tilstedeværelse af et eller flere
symptomer.
Syndromets specifikke ætiologi er ukendt, og der
Læs hele dokumentet
