Страна: Дания
Език: датски
Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
METHYLPHENIDATHYDROCHLORID
Orifarm A/S
N06BA04
methylphenidate
54 mg
depottabletter
Markedsført
2016-07-04
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret Methylphenidat Mylan til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN METHYLPHENIDAT MYLAN 18 MG, 36MG OG 54 MG DEPOTTABLETTER Methylphenidathydrochlorid OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. VIRKNING OG ANVENDELSE. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE METHYLPHENIDAT MYLAN. 3. SÅDAN SKAL DU TAGE METHYLPHENIDAT MYLAN. 4. BIVIRKNINGER. 5. OPBEVARING. 6. PAKNINGSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE • Methylphenidat Mylan forøger aktiviteten i dele af hjernen, som ikke er aktive nok. Medicinen kan hjælpe med at skærpe opmærksomheden (opmærksomhedsspændvidde), øge koncen - trationen og mindske impulsiv adfærd. • Methylphenidat Mylan anvendes til behandling af ADHD (atten- tion deficit hyperactivity disorder) hos unge og børn fra 6 år og opefter, når andre ikke-medicinske behandlinger alene har vist sig at være utilstrækkelige. • Methylphenidat Mylan bør anvendes sammen med andre former for behandling som del af et omfattende behandlingsprogram. Et omfattende behandlingsprogram består typisk af psykologi - ske, undervisningsmæssige og sociale tiltag samt farmakoterapi. Behandlingsprogrammet har til formål at stabilisere børn med ADHD med symptomer, som kan omfatte kronisk manglende opmærksomhed, at være let at distrahere, emotionel labilitet, impulsivitet, moderat til svær hyperaktivitet, mindre neurolo - giske tegn og unormal elektroencefalografi (EEG). Indlærings- evnen kan mul Прочетете целия документ
27. JUNI 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR METHYLPHENIDAT "MYLAN", DEPOTTABLETTER (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 28778 1. LÆGEMIDLETS NAVN Methylphenidat "Mylan" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 18 mg En depottablet indeholder 18 mg methylphenidathydrochlorid (svarende til 15,57 mg methylphenidat) 36 mg En depottablet indeholder 36 mg methylphenidathydrochlorid (svarende til 31,13 mg methylphenidat) 54 mg En depottablet indeholder 54 mg methylphenidathydrochlorid (svarende til 46,7 mg methylphenidat) Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på 18 mg: En depottablet indeholder højst 12,3 mg saccharose. 36 mg: En depottablet indeholder højst 24,6 mg saccharose. 54 mg: En depottablet indeholder højst 36,9 mg saccharose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depottabletter (Orifarm) 18 mg Gullige til gule, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, som måler 6,3 mm. 36 mg Hvide til off-white, aflange, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med målene 11,3×5.3 mm med delekærv på begge sider. Tabletten kan deles i to lige store doser. _57984_spc.docx_ _Side 1 af 23_ 54 mg Rødlige til røde, aflange, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med målene 13,3×6,4 mm med delekærv på begge sider. Tabletten kan deles i to lige store doser. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER ADHD (Attention-deficit hyperactivity disorder) Methylphenidat "Mylan" er indiceret som del af et omfattende behandlingsprogram for sygdommen ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) til børn over 6 år, når afhjælpende tiltag alene har vist sig at være utilstrækkelige. Behandlingen skal foretages under tilsyn af en læge med speciale i adfærdssygdomme hos børn. Diagnosticeringen skal foretages i overensstemmelse med de aktuelle DSM-kriterier eller ICD-retningslinjer og skal være baseret på en komplet anamnese og vurdering af patienten. Diagnosticeringen kan ikke udelukkende baseres på tilstedeværelse af et eller flere symptomer. Syndromets specifikke ætiologi er ukendt, og der Прочетете целия документ