Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BACLOFEN
Alternova A/S
M03BX01
Baclofen
50 mikrogram/ml
injektions-/infusionsvæske, opløsning
2017-06-02
16. september 2021 PRODUKTRESUMÉ for Lionova, injektions-/infusionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 29683 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lionova 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ampul med 1 ml Lionova indeholder 0,05 mg baclofen (50 mikrogram/ml). En ampul med 20 ml Lionova indeholder 10 mg baclofen (0,5 mg/ml). En ampul med 5 ml Lionova indeholder 10 mg baclofen (2 mg/ml). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En ampul med 1 ml (50 mikrogram/ml) indeholder 3,54 mg (0,15 mmol) natrium. En ampul med 20 ml (0,5 mg/ml) indeholder 70,81 mg (3,08 mmol) natrium. En ampul med 5 ml (2 mg/ml) indeholder 17,70 mg (0,77 mmol) natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektions-/infusionsvæske, opløsning Klar og farveløs opløsning i ampuller med pH 5,0-7,0. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Voksne Lionova er indiceret til patienter med alvorlig kronisk spasticitet, der er forårsaget af traume, multipel sklerose eller andre rygmarvslidelser, som ikke responderer på oralt baclofen eller andre orale spasmolytika, og/eller til patienter, der oplever uacceptable bivirkninger ved virksomme orale doser. Lionova er virksom hos patienter med alvorlig kronisk spasticitet af cerebral årsag, eksempelvis som følge af cerebral parese, hjernetraume eller cerebrovaskulær hændelse. Pædiatrisk population dk_hum_55626_spc.doc Side 1 af 20 Intratekalt baclofen er indiceret til patienter i alderen 4 til <18 år med alvorlig kronisk spasticitet af spinal eller cerebral årsag (forbundet med traume, multipel sklerose eller andre rygmarvslidelser), som ikke responderer på orale spasmolytika (herunder oralt baclofen), og/eller til patienter, der oplever uacceptable bivirkninger ved virksomme orale doser. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Lionova skal gives intratekalt. Lionova må ikke administreres intravenøst, intramuskulært, subkutant eller epiduralt. Virkningen af intratekalt baclofen er blevet påvist i kliniske studier med en EU-certificeret pumpe. Læs hele dokumentet