Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
QUETIAPIN FUMARAT
Aristo Pharma GmbH
N05AH04
QUETIAPIN FUMARAT
300 mg
depottabletter
2017-01-11
11. JANUAR 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR KAGITZ, DEPOTTABLETTER 0. D.SP.NR. 30146 1. LÆGEMIDLETS NAVN Kagitz 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 50 mg indeholder 50 mg quetiapin (som quetiapinfumarat). 300 mg indeholder 300 mg quetiapin (som quetiapinfumarat). 400 mg indeholder 400 mg quetiapin (som quetiapinfumarat). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 50 mg indeholder 119 mg lactosemonohydrat pr. tablet. 300 mg indeholder 96 mg lactosemonohydrat pr. tablet. 400 mg indeholder 128 mg lactosemonohydrat pr. tablet. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depottabletter 50 mg Ferskenfarvede, bikonvekse, kapselformede, filmovertrukne tabletter med målene ca. 16,5 mm×6,6 mm, præget med ”AI001” på den ene side og glatte på den anden side. 300 mg Lysegule, bikonvekse, kapselformede, filmovertrukne tabletter med målene ca. 19,1 mm×8,1 mm, præget med ”AI004” på den ene side og glatte på den anden side. 400 mg Hvide til råhvide, bikonvekse, kapselformede, filmovertrukne tabletter med målene ca. 20,5 mm×9,3 mm, præget med ”AI005” på den ene side og glatte på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER _57223_spc.docx_ _Side 1 af 26_ Kagitz depottabletter er indiceret til: behandling af skizofreni. behandling af bipolar lidelse: o Til behandling af moderate til svære maniske episoder inden for bipolar lidelse. o Til behandling af major depressive episoder inden for bipolar lidelse. o Til forebyggelse af tilbagevenden af maniske eller depressive episoder hos patienter med bipolar lidelse, som tidligere har responderet på quetiapinbehandling. supplerende behandling af depressive episoder hos patienter med unipolar depression (major depression), der har suboptimalt respons på monoterapi med antidepressiva (se pkt. 5.1) Inden behandlingen indledes, bør klinikerne tage højde for sikkerhedsprofilen for Kagitz (se pkt. 4.4). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Der er forskellig dosering for hver indikation. Det er de Læs hele dokumentet