Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
GEMCITABINHYDROCHLORID
Medac Gesellschaft für klinische
L01BC05
gemcitabine hydrochloride
38 mg/ml
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
12. SEPTEMBER 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR GEMCITABIN "MEDAC", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 29687 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gemcitabin "medac" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml Gemcitabin "medac" 38 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder gemcitabinhydrochlorid svarende til 38 mg gemcitabin. Den kvantitative sammensætning af hver formulering vises i nedenstående tabel: Formulering Styrke Mængde gemcitabin (som hydrochlorid) Opløsningsvolumen 200 mg/5,3 ml 38 mg/ml 200 mg 5,3 ml 1 g/26,3 ml 38 mg/ml 1 g 26,3 ml 2 g/52,6 ml 38 mg/ml 2 g 52,6 ml Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hvert 200 mg hætteglas med gemcitabin indeholder 460 mg (20 mmol) natrium. Hvert 1.000 mg hætteglas med gemcitabin indeholder 2.300 mg (100 mmol) natrium. Hvert 2.000 mg hætteglas med gemcitabin indeholder 4.600 mg (200 mmol) natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Klar, farveløs til gullig opløsning. _55640_spc.docx_ _Side 1 af 18_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Gemcitabin er indiceret til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk blærecancer i kombination med cisplatin. Gemcitabin er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk adenokarcinom i pancreas. Gemcitabin i kombination med cisplatin er indiceret som førstelinjebehandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC). Monoterapi med gemcitabin kan overvejes til ældre personer eller personer med performance status 2. Gemcitabin er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk epitelialt ovariekarcinom i kombination med carboplatin til patienter med recidiveret sygdom efter et recidivfrit interval på mindst 6 måneder efter platinbaseret førstelinjebehandling. Gemcitabin i kombination med paclitaxel er indiceret til behandling af patienter med ikke- resekterbar, lokalt reci Læs hele dokumentet