Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ZOLPIDEM TARTRAT
Viatris ApS
N05CF02
ZOLPIDEM TARTRAT
5 mg
resoribletter, sublinguale
2013-07-07
4. SEPTEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR EDLUAR, SUBLINGUALE RESORIBLETTER 1. D.SP.NR. 27488 2. LÆGEMIDLETS NAVN Edluar 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 5 mg Hver sublingual resoriblet indeholder 5 mg zolpidemtartrat. 10 mg Hver sublingual resoriblet indeholder 10 mg zolpidemtartrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 4. LÆGEMIDDELFORM Sublinguale resoribletter. 5 mg Hvid, rund, flad resoriblet med skrå kanter, som er ca. 7,5 mm i diameter med V præget på den ene side. 10 mg Hvid, rund, flad resoriblet med skrå kanter, som er ca. 7,5 mm i diameter med X præget på den ene side. 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Kortvarig behandling af insomni hos voksne. Hypnotiske/sedative lægemidler er kun indiceret, når lidelsen er alvorlig, invaliderende eller udsætter patienten for ekstrem lidelse. _Edluar, sublinguale resoribletter 5 mg og 10 mg_ _Side 1 af 15_ 5.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Varighed af behandlingen Behandlingen bør være så kortvarig som muligt og må ikke vare mere end højst 4 uger inklusive nedtrapningsperioden. Forlængelse ud over den maksimale behandlingsperiode bør ikke ske uden revurdering af patientens status, da risikoen for misbrug og afhængighed øges med behandlingsvarigheden (se pkt. 4.4). Dosering _Voksne_ Behandlingen skal tages som en enkeltdosis, og dosering må ikke gentages i løbet af den samme nat. Den anbefalede daglige dosis for voksne er 10 mg, som skal tages umiddelbart før sengetid. Den laveste effektive dosis af zolpidem skal anvendes, og må ikke overstige 10 mg. Den samlede dosis zolpidem må ikke overstige 10 mg hos nogen patient. _Ældre (over 65 år) eller svækkede patienter_ Ældre eller svækkede patienter kan være særligt følsomme over for virkningen af zolpidem, og derfor anbefales en dosis på 5 mg. Denne dosis bør ikke overskrides. _Nedsat leverfunktion_ Patienter med leverinsufficiens udskiller ikke lægemidlet ligeså hurtigt som personer med normal leverfunktion (se pkt. 5.2). Derfor skal disse patienter be Læs hele dokumentet