Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
defibrotidet
Gentium S.r.l.
B01AX01
defibrotide
Antitrombotiske midler
Hepatisk veno-okklusiv sygdom
Defitelio er indiceret til behandling af alvorlig hepatisk veno-okklusiv sygdom (VOD), også kendt som sinusoidal obstruktiv syndrom (SOS) ved behandling med hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). Det er indiceret hos voksne og unge, børn og spædbørn over 1 måned gammel.
Revision: 15
autoriseret
2013-10-18
22 B. INDLÆGSSEDDEL 23 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN DEFITELIO, 80 MG/ML, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING defibrotid Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. − Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. − Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. − Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Defitelio 3. Sådan får du Defitelio 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Defitelio er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof defibrotid. Det anvendes til behandling af hepatisk venookklusiv sygdom, hvor blodkarrene i leveren bliver beskadiget og tilstoppet af blodpropper. Sygdommen kan forårsages af de lægemidler, der gives før en stamcelletransplantation. Defibrotid virker ved at beskytte cellerne i blodkarrene og forhindre dannelsen af blodpropper eller nedbryde dem. Dette lægemiddel kan anvendes til voksne og unge, børn og spædbørn over 1 måned. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR DEFITELIO BRUG IKKE DEFITELIO • hvis du er allergisk over for defibrotid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Defitelio (angivet i afsnit 6) • hvis du bruger anden medicin, der opløser blodpropper, såsom vævsplasminogenaktivator. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen, før du bruger Defitelio: • hvis du tager medicin, som øger risikoen for blødning • hvis du bløder kraftigt og har behov for blodtransfusion • hvis du får foretaget en operation • hvis du har problemer med kredsløbet, fordi din krop har svært ved at Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Defitelio, 80 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml koncentrat indeholder defibrotid* 80 mg svarende til en mængde på 200 mg i et 2,5 ml hætteglas og svarende til en koncentration mellem 4 mg/ml og 20 mg/ml efter fortynding. * produceret af tarmmucosa fra svin. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder 0,89 mmol (svarende til 20,4 mg) natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat). Opløsningen er bleggul til brun og fri for partikler eller turbiditet. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Defitelio er indiceret til behandling af svær hepatisk venookklusiv sygdom (VOD), også kaldet sinusoidalt obstruktionssyndrom (SOS), ved transplantationsbehandling med hæmatopoietiske stamceller (HSCT). Det er indiceret til voksne og unge, børn og spædbørn over 1 måned. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Defitelio skal ordineres og gives af læger med specialisterfaring i diagnosticering og behandling af komplikationer til HSCT. Dosering _ _ Den anbefalede dosis er 6,25 mg/kg legemsvægt hver 6. time (25 mg/kg/dag). Over dette niveau foreligger der kun begrænsede oplysninger om virkning og sikkerhed, hvorfor doser over 25 mg/kg/dag frarådes. Behandlingen bør administreres i mindst 21 dage og fortsætte, indtil symptomerne og tegnene på svær VOD svinder. 3 _Nedsat nyrefunktion _ Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion, eller som er i intermitterende hæmodialyse (se pkt. 5.2). _Nedsat leverfunktion _ Der er ikke udført egentlige farmakokinetiske studier hos patienter Læs hele dokumentet