Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Levende ikke-patogen Escherichia coli O141: K94 (F18ac) og O8: K87 (F4ac)
Elanco GmbH
QI09AE03
porcine post-weaning diarrhoea vaccine (live)
svin
Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines
Til aktiv immunisering af svin fra 18 dage mod enterotoksigen F4-positiv og F18-positiv Escherichia coli for at reducere forekomsten af moderat til svær eftervænning E. coli diarré (PWD) hos smittede grise og for at reducere fækalt afgivelse af enterotoxigenisk F4-positiv og F18-positiv E. coli fra smittede grise.
Revision: 5
autoriseret
2017-01-09
14 B. INDLÆGSSEDDEL 15 INDLÆGSSEDDEL: COLIPROTEC F4/F18, LYOFILISAT TIL ORAL SUSPENSION, TIL SVIN 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven TYSKLAND Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Klifovet AG Geyerspergerstr. 27 80689 München TYSKLAND Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven TYSKLAND 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Coliprotec F4/F18, lyofilisat til oral suspension, til svin 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver dosis vaccine indeholder: Levende, ikke-patogene _E. coli_ O8:K87 * (F4ac): 1,3x10 8 til 9,0x10 8 CFU ** Levende, ikke-patogene _E. coli_ O141:K94 * (F18ac): 2,8x10 8 til 3,0x10 9 CFU ** * ikke svækkede ** CFU = kolonidannende enheder Hvidt eller hvidligt pulver. 4. INDIKATIONER Aktiv immunisering af svin fra 18-dages alderen mod enterotoksigene F4-positive og F18-positive _E. _ _coli_ med henblik på: - mindskelse af forekomsten af moderat til svær _E. coli-_ fravænningsdiarré hos inficerede svin - mindskelse af fækal udskillelse af enterotoksigene F4-positive og F18-positive _E. coli_ fra inficerede svin. Immunitetens indtræden: 7 dage efter vaccination. Immunitetens varighed: 21 dage efter vaccination. 5. KONTRAINDIKATIONER 16 Ingen 6. BIVIRKNINGER Der er ikke observeret nogen bivirkninger. Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne. 7. DYREARTER Svin 8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til oral anvendelse. Der indgives en enkelt dosis vaccine oralt fra 18-dages alderen. 9. OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Alt udstyr, der anvendes til klargøring og administration af vaccinen, skal være frit for rester af Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Coliprotec F4/F18, lyofilisat til oral suspension, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis vaccine indeholder: AKTIVE STOFFER: Levende, ikke-patogene _Escherichia coli_ O8:K87 * (F4ac):..............1,3x10 8 til 9,0x10 8 CFU ** Levende, ikke-patogene _Escherichia coli_ O141:K94 * (F18ac):........2,8x10 8 til 3,0x10 9 CFU ** * ikke svækkede ** CFU = kolonidannende enheder HJÆLPESTOFFER: Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Lyofilisat til oral suspension. Hvidt eller hvidligt pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Svin. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER, MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Aktiv immunisering af svin fra 18-dages alderen mod enterotoksigene F4-positive og F18-positive _Escherichia coli_ med henblik på: - mindskelse af forekomsten af moderat til svær _E. coli-_ fravænningsdiarré hos inficerede svin - mindskelse af fækal udskillelse af enterotoksigene F4-positive og F18-positive _E. coli_ fra inficerede svin. Immunitetens indtræden: 7 dage efter vaccination. Immunitetens varighed: 21 dage efter vaccination. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ingen. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Det frarådes at vaccinere dyr, som er i immunundertrykkende behandling, og dyr, som er i antibakteriel behandling med virkning mod _E. coli_ . Kun raske dyr må vaccineres. 3 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Vaccinerede smågrise kan udskille vaccinestammerne i mindst 14 dage efter vaccination. Vaccinestammerne kan let spredes til andre svin, der er i kontakt med vaccinerede svin. Uvaccinerede svin, der er i kontakt med de vaccinerede svin, vil bære og udskille vaccinestammerne ligesom vaccinerede svin. I denne periode bør svin, som har nedsat immunforsvar, undgå kontakt med vaccinerede svin. Særlige forsigtighedsregler for personer, som Læs hele dokumentet