Kloramfenikol Santen 5 mg/ml øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

CHLORAMPHENICOL

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

S01AA01

INN (International Name):

chloramphenicol

Dosering:

5 mg/ml

Lægemiddelform:

øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

Autorisation dato:

2025-02-09

Produktets egenskaber

26. SEPTEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
KLORAMFENIKOL SANTEN, ØJENDRÅBER, OPLØSNING, ENKELTDOSISBEHOLDER
(ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
29551
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Kloramfenikol Santen
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml øjendråber, opløsning indeholder 5 mg chloramphenicol.
Fyldningsvolumen af en
enkeltdosisbeholder er 0,25 ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder. (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Øjeninfektioner, som conjunctivitis, blepharitis, dacryocystitis og
keratitis, hos voksne og
børn forårsaget af bakterier. Til at forebygge infektioner efter
øjenskader og øjenkirurgi, og
efter fjernelse af fremmedlegemer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne og børn_
Doseringen kan afhænge af typen og sværhedsgraden af infektionen,
men er sædvanligvis i
begyndelsen 1 dråbe 6–8 gange daglig. Ved mindre symptomer, kan
hyppigheden af
installationen reduceres. Efter symptomerne er forsvundet, skal
behandlingen fortsættes i
endnu 2 dage, for at forhindre tilbagefald af øjeninfektionen.
En enkeltdosisbeholder indeholder en tilstrækkelig mængde væske til
behandling af begge
øjne. En åbnet enkeltdosisbeholder skal anvendes straks og derefter
bortskaffes. En ny
enkeltdosisbeholder skal anvendes ved hver administration.
_dk_hum_70244_spc.doc_
_Side 1 af 5_
_Pædiatrisk population_
Dosisjustering kan være nødvendigt hos nyfødte på grund af
reduceret systemisk
elimination, som skyldes immatur metabolisme og risiko for
dosis-relaterede bivirkninger.
Maksimum varighed af behandlingen er 10–14 dage.
Administration
Okulær anvendelse.
Før administration, fjern udflåd fra øjet.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført
i pkt. 6.1.
Kendt personlig eller familiær historie med bloddyskrasi, herunder
aplastisk anæmi.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Lokale retningslinjer ved