Kimmtrak

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

tebentafusp

Tilgængelig fra:

Immunocore Ireland Limited

ATC-kode:

L01

INN (International Name):

tebentafusp

Terapeutisk gruppe:

Antineoplastiske midler

Terapeutisk område:

Uveal Neoplasms

Terapeutiske indikationer:

Kimmtrak is indicated as monotherapy for the treatment of human leukocyte antigen (HLA)-A*02:01-positive adult patients with unresectable or metastatic uveal melanoma.

Produkt oversigt:

Revision: 1

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2022-04-01

Indlægsseddel

28
B. INDLÆGSSEDDEL
29
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
KIMMTRAK 100 MI
KROGRAM/0,5 ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
tebentafusp
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får KIMMTRAK
3.
Sådan gives KIMMTRAK
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
KIMMTRAK indeholder det aktive stof
TEBENTAFUSP
. Tebentafusp er et lægemiddel mod cancer, der
er fremstillet af to forskellige proteiner, som er smeltet sammen. Et
af disse proteiner genkender og
hæfter sig til et antigen (et målprotein) ved navn 'gp100'. Gp100
findes i høje niveauer i cancerceller i
uvealt melanom. Det andet protein genkender og hæfter sig til et
protein, der hedder CD3. CD3 findes
på visse celler i kroppens immunsystem. Ved at binde sig til gp100 og
CD3 aktiverer KIMMTRAK dit
immunsystem til at genkende og ødelægge cancercellerne.
KIMMTRAK anvendes til at behandle voksne med en sjælden cancer i
øjnene ved navn ‘
UVEALT
MELANOM
’. Lægemidlet anvendes, når det uveale melanom er vokset på trods
af lokalbehandling, eller
har spredt sig til andre dele af kroppen.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR KIMMTRAK
BRUG IKKE
KIMMTRAK hvis du er allergisk over for tebentafusp eller et af de
øvrige indholdsstoffer i
KIMMTRAK (angivet i punkt 6).

Produktets egenskaber

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger.
Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
KIMMTRAK 100 mikrogram/0,5 ml koncentrat til infusionsvæske,
opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et 0,5 ml hætteglas indeholder 100 mikrogram tebentafusp svarende til
en koncentration før
fortynding på 200 mikrogram/ml.
Tebentafusp er et fusionsprotein, der er produceret vha. rekombinant
dna-teknologi i
_Escherichia coli_
-
celler.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Klar, farveløs til let gullig opløsning i et enkeltdosishætteglas.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
KIMMTRAK er indiceret som monoterapi til behandling af humant
leukocytantigen (HLA)-A*02:01-
positive voksne patienter med ikke-resektabelt eller metastatisk
uvealt melanom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
KIMMTRAK skal administreres under vejledning og overvågning af en
læge, der har erfaring med
anvendelsen af kræftmidler, og som er klar til behandling af
cytokinfrigivelsessyndrom i omgivelser,
hvor der er komplet genoplivningsudstyr til rådighed. Indlæggelse
anbefales ved mindst de tre første
infusioner af KIMMTRAK (se pkt. 4.4).
Patienter behandlet med KIMMTRAK skal have HLA-A*02:01 genotype
bestemt ved hjælp af en
hvilken som helst valideret
_ _
HLA-genotypebestemmelsesanalyse.
Dosering
Den anbefalede dosis KIMMTRAK er 20 mikrogram på dag 1, 30 mikrogram
på dag 8, 68 mikrogram
på dag 15 og 68 mikrogram én gang om ugen derefter (se pkt. 6.6).
Behandling med KIMMTRAK
skal fortsættes, mens patienten har klinisk fordel af det og ved
fraværet af uacceptable toksiciteter (se
pkt. 5.1).
_Præmedikation _
3
For at minimere risikoen for hypotension forbundet med
cytokinfrigivelsessyndrom (CRS)
_, _
skal
intravenøse væsker