Kevesy 15 mg/ml infusionsv?ske, opl?sning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Levetiracetam

Tilgængelig fra:

Stragen Nordic A/S

ATC-kode:

N03AX14

INN (International Name):

levetiracetam

Dosering:

15 mg/ml

Lægemiddelform:

infusionsvæske, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

1970-01-01

Indlægsseddel

1
10652/10653/10654/11179/11180/11181
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
KEVESY 5 MG/ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
KEVESY 10 MG/ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
KEVESY 15 MG/ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
LEVETIRACETAM
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge,
apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne
indlægsseddel. Se pkt. 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Kevesy
3.
Sådan skal du bruge Kevesy
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Kevesy er et lægemiddel mod epilepsi (et lægemiddel, som anvendes
til behandling af epileptiske
anfald).
Kevesy anvendes:
•
som monoterapi (eneste lægemiddel) hos voksne og unger over 16 år
med ny diagnosticeret
epilepsi til behandling af en bestemt type epilepsi. Epilepsi er en
tilstand, hvor patienter har
gentagne anfald. Levetiracetam anvendes til den type epilepsi, hvor
anfaldene til at begynde
med kun påvirker en side af hjernen, men kan efterfølgende udvide
sig til større områder i begge
sider af hjernen (partiel epilepsi med eller uden sekundær
generalisering). Du har fået
levetiracetam af din læge for at nedbringe antallet af anfald.
•
som tillæg til andre lægemidler mod epilepsi til behandling af:
-
partielle anfald med eller uden generalisering hos voksne, unge og
børn, der er over 4 år
gamle;
-
myoklone anfald (korte, chok-lignende ryk i en muskel eller i en
gruppe af muskler) hos voksne
og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi;
-
primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (større anfald
i

Produktets egenskaber

10. JULI 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
KEVESY, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
28573
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Kevesy
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder 5 mg levetiracetam.
Hver pose på 100 ml indeholder 500 mg levetiracetam.
Hver ml indeholder 10 mg levetiracetam.
Hver pose på 100 ml indeholder 1.000 mg levetiracetam.
Hver ml indeholder 15 mg levetiracetam.
Hver pose på 100 ml indeholder 1.500 mg levetiracetam.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Kevesy 5 mg/ml: Hver ml indeholder 3,50 mg natrium.
Kevesy 10 mg/ml: Hver ml indeholder 3,23 mg natrium.
Kevesy 15 mg/ml: Hver ml indeholder 2,40 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs til lys gul opløsning.
pH: 5.3 – 6.0
Osmolaritet (mOsmol/kg): 270 - 330
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Kevesy er indiceret som monoterapi i behandlingen af partielle anfald
med eller
uden sekundær generalisering hos voksne og unge fra 16-årsalderen
med nyligt
diagnosticeret epilepsi.
_51659_spc.docx_
_Side 1 af 19_
Kevesy er indiceret som supplerende behandling

til behandlingen af partielle anfald med eller uden sekundær
generalisering hos
voksne, unge og børn fra 4-årsalderen med epilepsi.

til behandlingen af myoklone anfald hos voksne og unge fra 12
-årsalderen med
juvenil myoklon epilepsi
.

til behandlingen af primære generaliserede tonisk-kloniske anfald hos
voksne og
unge fra 12 -årsalderen med juvenil myoklon epilepsi
.
Kevesy er et alternativ for patienter, når peroral indgift
midlertidigt ikke er mulig.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
_Monoterapi til voksne og unge fra 16-årsalderen_
Den anbefalede startdosis er 250 mg to gange daglig; denne dosis skal
øges til en
indledende terapeutisk dosis på 500 mg to gange daglig efter to uger.
Dosen kan øges
yderligere med 250 mg to gange daglig hver anden uge afhængigt af den
kliniske respons.
Den maksimale dosis er 1.500 mg to gange daglig.
_Til