Land: Italien
Sprog: italiensk
Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
KETOROLAC
SANDOZ S.P.A.
M01AB15
KETOROLAC
" 20 MG/ ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE " FLACONE DA 10 ML; " 30 MG/ ML SOLUZIONE INIETTABILE " 3 FIALE
N
KETOROLAC
038333023 - 30 MG/ ML SOLUZIONE INIETTABILE 3 FIALE - Revocato; 038333011 - 20 MG/ ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE DA 10 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE KETOROLAC SANDOZ 30 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Ketorolac Sandoz e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Ketorolac Sandoz 3. Come usare Ketorolac Sandoz 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Ketorolac Sandoz 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È KETOROLAC SANDOZ E A COSA SERVE Questo medicinale contiene il principio attivo ketorolac, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (“FANS”), usati per ridurre il dolore causato da infiammazioni. Ketorolac Sandoz è indicato per il trattamento: - di breve durata (massimo due giorni) del dolore acuto di grado da moderato a grave dopo le operazioni chirurgiche (dolore post-operatorio); - del dolore causato da coliche renali. Questo medicinale può anche essere usato, quando somministrato per via endovenosa, in aggiunta a medicinali antidolorifici derivati dall’oppio o ad esso simili (analgesici oppiacei), per il trattamento del dolore molto intenso o nei casi di interventi chirurgici di lunga durata (chirurgia maggiore). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE KETOROLAC SANDOZ NON USI KETOROLAC SANDOZ - se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se ha avuto in passato Læs hele dokumentet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ketorolac Sandoz 30 mg/ml soluzione iniettabile Ketorolac Sandoz 20 mg/ml gocce orali, soluzione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ketorolac Sandoz 30 mg/ml soluzione iniettabile Ogni fiala contiene30 mg di ketorolac trometamina. Eccipiente con effetto noto: alcool etilico. Ketorolac Sandoz 20 mg/ml gocce orali, soluzione 1 ml di soluzione per gocce orali contiene 20 mg di ketorolac trometamina. Eccipienti con effetto noto: metile-paraidrossibenzoato sodico, propile-paraidrossibenzoato sodico Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile Gocce orali, soluzione 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Ketorolac Sandoz gocce orali, soluzione Ketorolac Sandoz è indicato SOLTANTO nel trattamento A BREVE TERMINE (MASSIMO 5 GIORNI) del dolore post operatorio di grado moderato. Ketorolac Sandoz soluzione iniettabile Ketorolac Sandoz somministrato per via intramuscolare od endovenosa è indicato nel trattamento A BREVE TERMINE (massimo due giorni) del dolore acuto post-operatorio di grado moderato-severo. Nei casi di chirurgia maggiore o di dolore molto intenso ketorolac somministrato endovena può essere usato quale complemento ad un analgesico oppiaceo. Ketorolac soluzione iniettabile è inoltre indicato nel trattamento del dolore dovuto a coliche renali. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Ketorolac Sandoz gocce orali, soluzione ATTENZIONE: LA DURATA DI TRATTAMENTO NON DEVE SUPERARE I 5 GIORNI. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Adulti La dose somministrata deve essere la più bassa dose efficace in relazione alla severità del dolore e alla risposta del paziente. La dose raccomandata negli adulti è di 10 mg (pari a 10 gocce di soluzione), secondo necessità, ogni 4-6 ore fino ad un m Læs hele dokumentet