Ketogan 10 + 50 mg suppositorier

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Dimethylaminodiphenylbutenhydrochlorid, KETOBEMIDONHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

N02AG02

INN (International Name):

Dimethylaminodiphenylbutene hydrochloride, KETOBEMIDONHYDROCHLORID

Dosering:

10 + 50 mg

Lægemiddelform:

suppositorier

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2015-05-05

Indlægsseddel

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE KETOGAN.
3. SÅDAN SKAL DU BRUGE KETOGAN.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
• Ketogan er et smertestillende lægemiddel, der tilhører
morfingrup­
pen.
• Du kan bruge Ketogan til behandling af stærke smerter.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE
KETOGAN
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplys­
ningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE KETOGAN
• hvis du er allergisk over for ketobemidonhydrochlorid eller
3­dimethylamino­1,1­diphenylbuten­(1)hydrochlorid, eller et af de
øvrige indholdsstoffer i Ketogan (angivet i punkt 6).
• hvis du har ophobning af slim i lungerne.
• hvis du har vejrtrækningsproblemer.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN, ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DU BRUGER KETOGAN HVIS
DU
• er i eller inden for de sidste 14 dage har været i behandling for
depression (MAO­hæmmere).
• har en depression og er i behandling med antidepressiva.
• har astma eller nedsat lungefunktion, da Ketogan kan nedsætte din
vejrtrækning yderligere.
• har forhøjet tryk i hjernen pga. slag i hovedet.
• har stærk hovedpine, skader på hovedet og opkastninger.
• lider af søvnløshed og får benzodiazepiner.
• drikker alkohol.
• har langsom puls, da Ketogan kan nedsætte pulsen yderligere.
• har forstørret blærehalskirtel eller forsnævret urinrør.
• for nylig er blevet opereret i maven eller tarmene.
• har nedsat lever­ eller nyrefunktion.
• har en lungesygdom.
• er over 65 år eller svagelig.
Du skal være opmærksom på:
• at du kan blive fysisk eller psykisk afhængig af Ketogan og at
virk­
ningen af Ketogan kan være nedsat efter lang tids brug.
• at der kan opstå angst ved samtidig anvendelse af sovemedicin og/
eller alkohol.
• at du kan få nedsat funktion af din binyrebark.

Produktets egenskaber

21. JANUAR 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
KETOGAN, SUPPOSITORIER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
0254
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ketogan.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Ketobemidonhydrochlorid 10 mg og
3-dimethylamino-1,1-diphenylbuten-(1)hydrochlorid
50 mg.
Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Udseende: Hvid, næsten gennemsigtig, torpedoformet suppositorie.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Stærke smerter.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne: _
1-2 suppositorier hver 4.-6. time.
_Ældre_:
Da ældre patienter typisk har reduceret clearance, forlænget
halveringstid og er mere
følsomme overfor Ketogan end yngre patienter, bør dosis til ældre
reduceres efter behov.
_dk_hum_55693_spc.doc_
_Side 1 af 8_
_Børn og unge_:
Der er begrænset klinisk erfaring med behandling af smerter hos børn
og unge med
Ketogan.
_Nedsat leverfunktion:_
Ketobemidon metaboliseres hovedsagelig i leveren (se pkt. 5.2),
hvorfor dosis til patienter
med nedsat leverfunktion bør reduceres.
_Nedsat nyrefunktion:_
Patienter med nedsat nyrefunktion kan få reduceret dosis efter behov.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ketogan er kontraindiceret ved:

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller
flere af hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1.

Sekretstagnation.

Respirationsdepression.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Bør ikke bruges samtidig med og inden for 14 dage efter seponering af
monoaminoxidase
(MAO)-hæmmere (se pkt. 4.5).
_ _
_Respirationsdepression_
Som for andre opioider kan der ses respirationsdepression, herunder
central søvnapnø
(CSA) og søvnrelateret hypoxæmi, hos patienter behandlet med
ketobemidon. Patienten
bør derfor overvåges for bivirkninger. Incidencen af
respirationsdepression øges med øget
dosis. Når ketobemidon anvendes i kombination med lægemidler, der
påvirker
centralnervesystemet (CNS) kan respirationsdepression forøges (se
pkt. 4.5). Til patienter
som udvikler respirationsdepression herunder CSA, bør en