Ketoc 2 % (20 mg/g) shampoo

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

KETOCONAZOL

Tilgængelig fra:

Sandoz A/S

ATC-kode:

D01AC08

INN (International Name):

ketoconazole

Dosering:

2 % (20 mg/g)

Lægemiddelform:

shampoo

Produktets egenskaber

25. NOVEMBER 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
KETOC, SHAMPOO
0.
D.SP.NR.
21758
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ketoc
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Ketoconazol 2 % (20 mg/g).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver gram shampoo indeholder max. 0,004 mg kaliumsorbat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Shampoo
Klar, rødlig opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af seboroisk dermatitis i hårbunden hos unge og voksne.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Til topikal anvendelse.
De angrebne områder vaskes med shampooen og skylles af efter 3-5
minutters indvirkning.
Seboroisk dermatitis
Behandling:
2 gange ugentlig i 2-4 uger.
Forebyggelse:
1 gang hver eller hver anden uge.
Ketoconazol shampoo 2 % er til brug hos unge og voksne.
_34698_spc.doc_
_Side 1 af 5_
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført i
pkt. 6.1.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Seboroisk dermatitis er ofte forbundet med øget håraffald, og dette
er også blevet rapporteret -
dog sjældent - ved behandling med Ketoc shampoo.
Hos patienter, der har været i langvarig behandling med topikale
kortikosteroider, anbefales
det at seponere steroidbehandlingen gradvist over en periode på 2 til
3 uger, samtidig med at
patienten anvender Ketoc shampoo 2% for at undgå enhver potentiel
rebound-effekt.
Må ikke komme i øjnene. Hvis shampooen skulle komme i øjnene, skal
de bades med vand.
Ketoc shampoo indeholder kaliumsorbat. Kaliumsorbat kan forårsage
lokale hudreaktioner
(fx kontaktdermatitis).
4.5
INTERAKTION MED ANDRE LÆGEMIDLER OG ANDRE FORMER FOR INTERAKTION
Den systemiske absorption af topikalt appliceret ketoconazol er
minimal og den systemiske
interaktion med andre lægemidler er usandsynlig.
4.6
GRAVIDITET OG AMNING
Der er ikke udført tilstrækkelige og velkontrollerede studier hos
gravide eller ammende
kvinder. Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet ved