Kestin 10 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

EBASTIN

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

R06AX22

INN (International Name):

ebastine

Dosering:

10 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Produktets egenskaber

11. MAJ 2015
PRODUKTRESUMÉ
FOR
KESTIN, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
9124
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Kestin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 filmovertrukken tablet indeholder 10 mg ebastin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
1 filmovertrukken tablet indeholder 88,5 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Allergiske sygdomme, især urticaria, høfeber og allergisk rhinit.
(Se pkt. 5.1)
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Voksne og børn over 12 år:
10 mg 1 gang dagligt.
Ved sværere symptomer kan dosis øges til 20 mg 1 gang dagligt.
Børn under 12 år:
Lægemidlet bør ikke anvendes til børn under 12 år, da der ikke er
dokumentation for
sikkerhed/effekt/dosis hos børn.
Nedsat nyrefunktion:
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med mild,
moderat eller svær
nyreinsufficiens.
Nedsat leverfunktion:
_55725_spc.doc_
_Side 1 af 6_
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med mild til
moderat leverinsufficiens.
Der er ingen erfaring med doser over 10 mg hos patienter med svær
leverinsufficiens; derfor
bør dosis ikke overskride 10 mg dagligt hos patienter med svær
leverinsufficiens.
Behandlingen kan forlænges, indtil symptomerne forsvinder.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for ebastin eller over for et eller flere af
hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Hos nogle patienter kan langtidsbehandling med ebastin medføre øget
risiko for karies på
grund af mundtørhed. Patienterne bør derfor informeres om
vigtigheden af mundhygiejne.
Der skal udvises forsigtighed ved behandling med ebastin og
imidazol-lignende antimykotika
som ketokonazol og itraconazol eller makrolid-antibiotika som
erythromycin og
tuberkulosemedicin som rifampicin på grund af den farmakokinetiske
interaktion (se pkt. 4.5).
Ebastin bør anvendes med forsigtighed hos patienter