Kesimpta

Land: Serbien

Sprog: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv bestanddel:

ofatumumab

Tilgængelig fra:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

ATC-kode:

L04AA52

INN (International Name):

ofatumumab

Enheder i pakken:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu; 20mg; napunjeni injekcioni pen, 1x0.4mL

Recept type:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Fremstillet af:

NOVARTIS PHARMA STEIN AG TECHNICAL OPERATIONS SCHWEIZ, STEIN STERILES

Produkt oversigt:

JKL: 0039039

Autorisation status:

REGISTRACIJA

Autorisation dato:

2022-03-11

Indlægsseddel

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
KESIMPTA
®
,
20 MG,
RASTVOR ZA
INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM PENU
OFATUMUMAB
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Kesimpta i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Kesimpta
3.
Kako se primenjuje lek Kesimpta
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Kesimpta
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK KESIMPTA I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK KESIMPTA
Lek Kesimpta sadrži aktivnu supstancu ofatumumab,
koja pripada grupi lekova koja se zove monoklonska
antitela.
ČEMU JE NAMENJEN LEK KESIMPTA
Lek Kesimpta je namenjen za lečenje odraslih osoba sa relapsnim
oblicima multiple skleroze (RMS).
KAKO DELUJE LEK KESIMPTA
Lek Kesimpta deluje tako što se veže za cilj koji se zove CD20 na
površini B ćelija. B ćelije su vrsta belih
krvnih ćelija koje su deo imunskog sistema (odbrane organizma). U
multiploj sklerozi imunski sistem napada
zaštitni sloj oko nervnih ćelija. B ćelije su uključene u ovaj
proces. Lek Kesimpta cilja i uklanja B ćelije i
time smanjuje mogućnost relapsa, olakšava simptome i us

Produktets egenskaber

1 od 14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Kesimpta
®
, 20 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu
INN: ofatumumab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan napunjen injekcioni pen sadrži 20 mg ofatumumaba u 0,4 mL
rastvora (50 mg/mL).
Ofatumumab
je
potpuno
humano
monoklonsko
antitelo
proizvedeno
primenom
rekombinantne
DNK
tehnologije na mišjoj ćelijskoj liniji (NS0).
Za listu svih pomoćnih supstanci, pogledati odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu („Sensoready“
pen).
Rastvor za injekciju je bistar do blago opalescentan, bezbojan do
blago braonkasto-žut.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Kesimpta je indikovan za terapiju odraslih pacijenata sa relapsnom
formom multiple skleroze (RMS) sa
aktivnom bolešću koja je potvrđena kliničkim ili radiološkim (MR)
nalazima (videti odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju treba da započne lekar koji ima iskustva u lečenju
neuroloških oboljenja.
Doziranje
Preporučena doza je 20 mg ofatumumaba primenjena supkutanom
injekcijom uz:
•
početno doziranje u 0, 1. i 2. nedelji, nakon čega sledi
•
naknadno mesečno doziranje, počevši od 4. nedelje
_Propuštene doze_
Ako se propusti injekcija, potrebno je primeniti lek što je pre
moguće bez čekanja do sledeće zakazane doze.
Naknadne doze je potrebno primeniti u preporučenim intervalima.
2 od 14
_Posebne populacije_
_Odrasli stariji od 55 godina_
Ispitivanja kod pacijenata obolelih od MS-a koji su stariji od 55
godina nisu sprovedena. Na osnovu
ograničenih dostupnih podataka, smatra se da prilagođavanje doze
nije potrebno kod pacijenata starijih od
55 godina (videti odeljak 5.2).
_Oštećenje funkcije bubrega_
Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bub