Kesimpta

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Ofatumumab

Tilgængelig fra:

Novartis Ireland Ltd

ATC-kode:

L04AA52

INN (International Name):

ofatumumab

Terapeutisk gruppe:

Immunosuppressant

Terapeutisk område:

Multipel Sklerose, Recidiverende-Remitterende

Terapeutiske indikationer:

Kesimpta is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features (see section 5.

Produkt oversigt:

Revision: 6

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2021-03-26

Indlægsseddel

38
B. INDLÆGSSEDDEL
39
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
KESIMPTA 20 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
ofatumumab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Kesimpta
3.
Sådan skal du bruge Kesimpta
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD KESIMPTA ER
Kesimpta indeholder det aktive stof ofatumumab. Ofatumumab tilhører
en gruppe lægemidler, der
kaldes monoklonale antistoffer.
ANVENDELSE
Kesimpta anvendes til behandling af voksne med attakvise former for
multipel sklerose (RMS).
VIRKNING
Kesimpta virker ved at binde sig til et antigen, der hedder CD20, på
overfladen af B-celler. B-celler er
en type hvide blodlegemer, som udgør en del af immunsystemet
(kroppens forsvar). Ved multipel
sklerose angriber immunsystemet det beskyttende lag rundt om
nerveceller. B-celler er involverede i
denne proces. Kesimpta angriber B-cellerne og fjerner dem, og
nedsætter dermed risikoen for at få et
attak, lindrer symptomer og sinker sygdomsudviklingen.
40

Produktets egenskaber

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Kesimpta 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Kesimpta 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Kesimpta 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 20 mg ofatumumab i 0,4 ml
opløsning (50 mg/ml).
Kesimpta 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Hver fyldt pen indeholder 20 mg ofatumumab i 0,4 ml opløsning (50
mg/ml).
Ofatumumab er et fuldt humant, monoklonalt antistof, som er
fremstillet i en gnaver-cellelinje (NS0)
ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske)
Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske) i fyldt pen
(Sensoready-pen)
Opløsningen er klar til let opaliserende og farveløs til svagt
brungul.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Kesimpta er indiceret til behandling af voksne patienter med attakvise
former for multipel sklerose
(RMS) med aktiv sygdom defineret ved kliniske eller ved radiologiske
fund (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling
af neurologiske sygdomme.
Dosering
Den anbefalede dosis er 20 mg ofatumumab. Dosen indgives via subkutan
injektion, som følger:
•
indledende dosering i uge 0, 1 og 2 og herefter
•
månedlig dosering, første gang i uge 4.
_Glemte doser_
Hvis en injektion bliver glemt, skal den indgives så hurtigt som
muligt uden at vente til næste
planlagte dosis. De efterfølgende doser bør indgives ved de
anbefalede intervaller.
3
_Særlige populationer _
_Voksne over 55 år_
Der er ikke udført studier hos MS-patienter over 55 år. På baggrund
af