Kepcet

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Levetiracetam

Tilgængelig fra:

UCB Pharma GmbH (3002761)

INN (International Name):

levetiracetam

Lægemiddelform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sammensætning:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Levetiracetam (27533) 100 Milligramm

Indgivelsesvej:

intravenöse Anwendung

Autorisation status:

erloschen

Autorisation dato:

2011-02-05

Indlægsseddel

1- 7 -
1718
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 83420.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Kepcet 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Levetiracetam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dieselben Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.  Was ist Kepcet und wofür wird es angewendet?
2.  Was müssen Sie vor der Anwendung von Kepcet beachten?
3.  Wie ist Kepcet anzuwenden?
4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.  Wie ist Kepcet aufzubewahren?
6.  Weitere Informationen
1.  
WAS IST KEPCET UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Kepcet 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist ein
Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).
Kepcet wird angewendet:
· alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur
Behandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei
Patienten ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie
festgestellt wurde.
2- 7 -
2728
· als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimittel gegen Epilepsie von

Produktets egenskaber

11
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 83420.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Kepcet 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Levetiracetam
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 100 mg 
Levetiracetam.
Eine 5-ml-Durchstechflasche enthält 500 mg Levetiracetam.
Sonstige Bestandteile:
Eine 5-ml-Durchstechflasche enthält 19 mg Natrium
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat).
Klares, farbloses Konzentrat.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Kepcet ist zur Monotherapie partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer 
Generalisierung bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie 
indiziert.
Kepcet ist indiziert zur Zusatzbehandlung

partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen 
und Kindern ab 4 Jahren mit Epilepsie.

myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit 
Juveniler Myoklonischer Epilepsie.

primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen und 
Jugendlichen ab 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie.
126121 
22
226221 
33
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Kepcet Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine Alternative für 
Patienten, wenn die orale Anwendung vorübergehend nicht möglich ist.
Dosierung
_Monotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren_
Zu Behandlungsbeginn wird eine Dosis von zweimal täglich 250 mg empfohlen, 
die nach zwei Wochen auf die therapeutische Initialdosis von zweimal tägl