Kauliv

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

teriparatid

Tilgængelig fra:

Strides Pharma (Cyprus) Limited

ATC-kode:

H05AA02

INN (International Name):

teriparatide

Terapeutisk gruppe:

Calciumhomeostase

Terapeutisk område:

Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal

Terapeutiske indikationer:

Kauliv is indicated in adults. Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated. Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.

Produkt oversigt:

Revision: 1

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2023-01-12

Indlægsseddel

24
B. INDLÆGSSEDDEL
25
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
KAULIV 20 MIKROGRAM/80 MIKROLITER INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
teriparatid
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
−
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
−
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
−
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
−
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Kauliv
3.
Sådan skal du bruge Kauliv
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Kauliv indeholder det aktive stof teriparatid, som anvendes til at
styrke knoglerne og nedsætte risikoen
for knoglebrud ved at fremme knogledannelse.
Kauliv anvendes til behandling af knogleskørhed (osteoporose) hos
voksne. Knogleskørhed er en
sygdom, der gør knoglerne tynde og skrøbelige. Sygdommen er især
almindelig hos kvinder efter
overgangsalderen, men den kan også forekomme hos mænd.
Knogleskørhed er også almindeligt
forekommende hos patienter, der får lægemidler som kaldes
binyrebarkhormoner.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE KAULIV
BRUG IKKE KAULIV
−
hvis du er allergisk over for teriparatid eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Kauliv (angivet i
punkt 6).
−
hvis du har forhøjede niveauer af calcium i blodet (eksisterende
hypercalcæmi).
−
hvis du har alvorlige

Produktets egenskaber

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Kauliv 20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis på 80 mikroliter indeholder 20 mikrogram teriparatid*.
Hver cylinderampul med 3 ml opløsning indeholder 750 mikrogram
teriparatid (svarende til 250
mikrogram pr. ml).
*Teriparatid, rhPTH (1-34), der fremstilles i
_E.-coli _
ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi, er
identisk med den 34 N-terminale aminosyresekvens af det endogene
humane parathyreoideahormon.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Farveløs, klar injektionsvæske, opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Kauliv er indiceret til voksne.
Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder og hos mænd,
der har forhøjet risiko for
frakturer (se pkt. 5.1). Hos postmenopausale kvinder er der påvist en
signifikant reduktion i
forekomsten af vertebrale og ikke-vertebrale frakturer, men ikke
hoftefrakturer.
Behandling af osteoporose, der ses i forbindelse med langvarig
systemisk glukokortikoidbehandling
hos kvinder og mænd med forøget risiko for frakturer (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis Kauliv er 20 mikrogram administreret en gang
dagligt.
Det anbefales at give tilskud af calcium og D-vitamin til patienter,
som ikke får tilstrækkeligt af disse i
deres kost.
Den maksimale totale behandlingsvarighed med teriparatid bør være 24
måneder (se pkt. 4.4). Forløbet
med 24 måneders behandling med teriparatid bør ikke gentages i
patientens levetid.
Patienterne kan fortsætte med andre osteoporosebehandlinger efter
afslutning af teriparatid-
behandlingen.
3
Særlige populationer
_ _
_Ældre _
Dosisjustering på baggrund af alder