Karil 100 I.E. Nasenspray

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Calcitonin-vom-Lachs-acetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))

Tilgængelig fra:

Novartis Pharma GmbH (8011799)

INN (International Name):

Calcitonin-salmon acetate (1:x)

Lægemiddelform:

Nasenspray, Lösung

Sammensætning:

Teil 1 - Nasenspray, Lösung; Calcitonin-vom-Lachs-acetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (23740) 0,016 Milligramm

Indgivelsesvej:

nasale Anwendung

Autorisation status:

erloschen

Autorisation dato:

1995-04-06

Produktets egenskaber

Jan 06
Seite 1
ENR: 2111413
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Karil 100 I.E. Nasenspray
Lösung
Wirkstoff: Calcitonin-vom-Lachs-acetat
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Durch einen Sprühstoß werden 100 I.E. Calcitonin-vom-Lachs-acetat
verabreicht. Dabei
entspricht 1 I.E. 0,167 Mikrogramm des Wirkstoffs.
Sonstige Bestandteile siehe unter 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Nasenspray, Lösung
Karil 100 I.E. Nasenspray ist eine flüssige Darreichungsform zur
lokalen Verabreichung
mittels einer Sprühflasche. Die Flüssigkeit ist eine klare und
farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der gesicherten postmenopausalen Osteoporose zur
Risikoreduktion von
vertebralen Frakturen. Eine Reduktion von Hüftfrakturen wurde nicht
nachgewiesen.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die empfohlene Dosierung von intranasalem Calcitonin beträgt für die
Behandlung der
geicherten postmenopausalen Osteoporose 200 I.E. einmal täglich . Es
wird empfohlen,
intranasales Calcitonin gemeinsam mit einer ausreichenden Menge von
Kalzium und
Vitamin D anzuwenden.
Die Anwendung erfolgt im Zuge einer Langzeitbehandlung (siehe
Abschnitt 5.1 Phar-
makodynamische Eigenschaften).
_Anwendung bei älteren Patienten und bei Patienten mit Leber- oder
Nierenfunktionsstö-_
_rungen:_
Aus den umfassenden Erfahrungen mit der Anwendung von intranasalem
Calcitonin bei
älteren Patienten ergeben sich keine Hinweise auf eine schlechtere
Verträglichkeit oder
auf einen geänderten Dosierungsbedarf. Dies trifft auch für
Patienten mit Leber- oder
Nierenfunktionsstörungen zu.
_Anwendung bei Kindern:_
Da intranasales Calcitonin für postmenopausale Frauen indiziert ist,
ist seine Anwendung
bei Kindern nicht vorgesehen.
_Hinweis: _
Die Packungsbeilage enthält genaue Instruktionen zur Anwendung.
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen Calcitonin (siehe Abschnitt 4.8
Nebenwirkungen) oder ge-
genüber einem der anderen sonstigen Bestandteile dieses Ar