Karboplatin Hospira 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Land: Slovenien

Sprog: slovensk

Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiv bestanddel:

karboplatin

Tilgængelig fra:

Hospira Uk Ltd.

ATC-kode:

L01XA02

INN (International Name):

karboplatin

Lægemiddelform:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Sammensætning:

karboplatin 10 mg / 1 ml

Indgivelsesvej:

Intravenska uporaba

Enheder i pakken:

1 viala

Recept type:

H

Terapeutisk gruppe:

karboplatin

Produkt oversigt:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s 5 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Autorisation status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorisation dato:

2018-02-22

Indlægsseddel

_KARBOPLATIN HOSPIRA 10 MG/ML _
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
A.2.&TOO
1
KARBOPLATIN HOSPIRA 10 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
karboplatin (carboplatinum)
NAVODILO ZA UPORABO
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
–
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
–
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
–
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
–
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki
ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Navodilo vsebuje:
1.
Kaj je zdravilo Karboplatin Hospira in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Karboplatin Hospira
3.
Kako uporabljati zdravilo Karboplatin Hospira
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Karboplatin Hospira
6.
Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO KARBOPLATIN HOSPIRA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Karboplatin Hospira 10 mg/ml je
koncentrat za raztopino za infundiranje
(10 mg/ml).
Karboplatin je zdravilo za zdravljenje raka (citostatik).
Zdravilo Karboplatin Hospira se uporablja za zdravljenje napredovalega
ali metastaziranega
karcinoma jajčnikov in drobnoceličnega karcinoma pljuč.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO KARBOPLATIN HOSPIRA
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA KARBOPLATIN HOSPIRA
-
če ste alergični na (preobčutljivi za) karboplatin ali na snovi, ki
vsebujejo platino ali
manitol ali katerokoli sestavino zdravila Karboplatin Hospira;
-
bolniki s hudo ledvično okvaro;
-
bolniki z močno zmanjšanim delovanjem kostnega mozga;
-
bolniki s krvavečimi tumorji.
BODITE POSEBNO POZORNI PRI UPORABI ZDRAVILA KARBOPLATIN HOSPIRA
Zdravilo Karboplatin Hospira smejo uporabljati le zdravniki v
bolnišnicah, ki so
specializi

Produktets egenskaber

KARBOPLATIN HOSPIRA 10 MG/ML
koncentrat za raztopino za infundiranje
POVZETEK TEMELJNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
_________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________
IB/A.2&TOO
1. IME ZDRAVILA
Karboplatin Hospira 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 10 mg
karboplatina.
5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 50 mg
karboplatina.
15 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 150 mg
karboplatina.
45 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 450 mg
karboplatina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat za raztopino za infundiranje.
Zdravilo Karboplatin Hospira 10 mg/ml koncentrat za raztopino za
infundiranje je bistra, brezbarvna do
rahlo rumena raztopina, brez delcev.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Karboplatin je indiciran za zdravljenje napredovalega ali
metastaziranega karcinoma jajčnikov in
drobnoceličnega karcinoma pljuč.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Karboplatin Hospira je namenjen le za intravensko uporabo.
Priporočeni odmerek karboplatina pri predhodno nezdravljenih odraslih
bolnikih z normalnim
delovanjem ledvic je 400 mg/m
2
v enkratnem intravenskem odmerku, danem s kratkotrajno (od 15- do
60-minutno) infuzijo. Zdravilo je potrebno pred aplikacijo razredčiti
s 50 mg/ml raztopino glukoze za
injiciranje ali 9 mg/ml raztopino natrijevega klorida za injiciranje
do ustreznega volumna z najmanjšo
koncentracijo 0,5 mg/ml (500 μg/ml) (glejte tudi poglavje 6.6).
Ciklus kemoterapije s karboplatinom
smete ponoviti šele štiri tedne po prejšnjem ciklusu.
Priporočamo zmanjšanje začetnega odmerka za 20 do 25 % pri tistih
bolnikih, ki imajo dejavnike
tveganja, npr. predhodno mielosupresivno zdravljenje in slabo
zdravstveno stanje.
Za kasnejše prilagoditve odmerka priporočamo določanje najni