Kapecitabin Sandoz 150 mg filmsko obložene tablete

Land: Slovenien

Sprog: slovensk

Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiv bestanddel:

kapecitabin

Tilgængelig fra:

Sandoz d.d.

ATC-kode:

L01BC06

INN (International Name):

kapecitabin

Lægemiddelform:

filmsko obložena tableta

Sammensætning:

kapecitabin 150 mg / 1 tableta

Indgivelsesvej:

Peroralna uporaba

Enheder i pakken:

60 tableta

Recept type:

H/Rp

Terapeutisk gruppe:

kapecitabin

Produkt oversigt:

Pakiranje :škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v pretisnem omotu Al-Al folija); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

Autorisation status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorisation dato:

2019-03-06

Indlægsseddel

–6b
138681
1/9
JAZMP-R/001 - 09.08.2019
NAVODILO ZA UPORABO
KAPECITABIN SANDOZ 150 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
KAPECITABIN SANDOZ 500 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
kapecitabin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
−
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
−
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetuje s svojim
zdravnikom, farmacevtom ali
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Kapecitabin Sandoz in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kapecitabin Sandoz
3. Kako jemati zdravilo Kapecitabin Sandoz
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Kapecitabin Sandoz
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO KAPECITABIN SANDOZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Kapecitabin Sandoz spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo
citostatiki. Ta zdravila
zaustavijo rast rakavih celic. Zdravilo Kapecitabin Sandoz vsebuje
kapecitabin, ki sam nima
citostatičnega učinka. Šele po absorpciji v telesu se spremeni v
aktivno citostatično
učinkovino (bolj v tumorskem tkivu kot v zdravih tkivih).
Zdravilo Kapecitabin Sandoz se uporablja za zdravljenje raka debelega
črevesa, danke,
želodca in raka dojk. Poleg tega, se zdravilo Kapecitabin Sandoz
uporablja tudi za
preprečevanje novega pojava raka debelega črevesa po kompletni
odstranitvi tumorja z
operacijo.
Zdravilo Kapecitabin Sandoz se lahko uporablja samostojno ali v
kombinaciji z drugimi
zdravili.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO KAPECITABIN SANDOZ
NE JEMLJITE ZDRAVILA KAPECITABIN SANDOZ
•
Če ste alergični na kapecitabin ali katero koli sestavino

Produktets egenskaber

6c
138681
1/28
JAZMP-R/001 - 09.08.2019
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Kapecitabin Sandoz 150 mg filmsko obložene tablete
Kapecitabin Sandoz 500 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Kapecitabin Sandoz 150 mg filmsko obložene tablete:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg kapecitabina.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 13,1 mg laktoze (v obliki
laktoze monohidrata).
Kapecitabin Sandoz 500 mg filmsko obložene tablete:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg kapecitabina.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 43,7 mg laktoze (v obliki
laktoze monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Kapecitabin Sandoz 150 mg filmsko obložene tablete:
Svetlo rožnate, filmsko obložene tablete modificirane ovalne oblike
(5,5 x 11,0 mm) z vtisnjeno
oznako “150” na eni strani.
Kapecitabin Sandoz 500 mg filmsko obložene tablete:
Rožnate, filmsko obložene tablete modificirane ovalne oblike (8,4 x
16,0 mm) z vtisnjeno oznako
“500” na eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Kapecitabin Sandoz je indicirano za adjuvantno zdravljenje
bolnikov po operaciji raka
kolona stadija III (Dukes C) (glejte poglavje 5.1).
Zdravilo Kapecitabin Sandoz je indicirano za zdravljenje metastatske
oblike kolorektalnega raka
(glejte poglavje 5.1).
Zdravilo Kapecitabin Sandoz se uporablja kot zdravilo prvega izbora
pri zdravljenju napredovalega
raka želodca v kombinaciji s shemo na osnovi platine (glejte poglavje
5.1).
Zdravilo Kapecitabin Sandoz je v kombinaciji z docetakselom (glejte
poglavje 5.1) indicirano za
zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalo ali metastatsko obliko raka
dojk po neuspešni citotoksični
kemoterapiji. Predhodno zdravljenje naj bi vključevalo antraciklin.
Zdravilo Kapecitabin Sandoz je
6c
138681
2/28
JAZMP-R/001 - 09.08.2019
indicirano tudi kot samostojno zdravljenje za