KABIOXA

Land: Italien

Sprog: italiensk

Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiv bestanddel:

Oxaliplatino

Tilgængelig fra:

FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC

ATC-kode:

L01XA03

INN (International Name):

Oxaliplatin

Enheder i pakken:

"5 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 MG; "5 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 F

Klasse:

M

Terapeutisk område:

Oxaliplatino

Produkt oversigt:

040249017 - 5 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 50 MG - Revocato; 040249029 - 5 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 MG - Revocato

Autorisation status:

Revocato

Indlægsseddel

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
KABIOXA 5 MG/ML
POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
(OXALIPLATINO)
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe avere bisogno di
leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Se uno qualsiasi degli effetti collaterali peggiora o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
IN QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO:
1.
Che cos’è Kabioxa 5 mg/ml e a che cosa serve
2.
Prima di usare Kabioxa 5 mg/ml
3.
Come usare Kabioxa 5 mg/ml
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Kabioxa 5 mg/ml
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS’E’ KABIOXA 5 MG/ML E A CHE COSA SERVE
L’oxaliplatino è un farmaco contro il cancro che ha il platino
nella sua struttura chimica. E’
utilizzato per trattare il cancro dell’ intestino crasso (colon e
retto). È utilizzato in
associazione con altri medicinali anticancro chiamati 5-fluorouracile
(5-FU) e la leucovorina
(acido folinico ).
2.
PRIMA DI USARE KABIOXA 5 MG/ML
NON PRENDA
KABIOXA 5 MG/ML SE
:
•
Ha un’allergia nota all’oxaliplatino o a uno degli eccipienti.
•
Sta allattando al seno.
•
Ha già un numero ridotto di globuli rossi o bianchi.
•
Ha già avuto formicolio e torpore alle dita e/o dita del piede e ha
difficoltà a compiere
azioni delicate, come abbottonare i vestiti.
•
Ha la funzionalità renale gravemente compromessa.
FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE CON
KABIOXA 5 MG/ML:
•
Se ha sofferto di reazioni allergiche ad altri farmaci contenenti
platino come carboplatino o
cisplatino.
•
Se ha moderati problemi ai reni.
•
Se ha qualsiasi problema al fegato.
•
Se è in gravidaza o sta pianificando una gravidanza è molto
importante parlare di questo
con il medico
PRIMA
di ricevere il trattamento
L’oxaliplatino può avere un effetto contro la fertilità che può
essere irreversibile. Si
raccomanda quindi ai

Produktets egenskaber

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Kabioxa 5 mg/ml polvere per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Flaconcino da 50 mg: ogni flaconcino contiene 50 mg di oxaliplatino
per la
ricostituzione in 10 ml di solvente.
Flaconcino da 100 mg: ogni flaconcino contiene 100 mg di oxaliplatino
per la
ricostituzione in 20 ml di solvente.
Un ml di soluzione per infusione ricostituita contiene 5 mg di
oxaliplatino.
Un flaconcino da 50 mg contiene 450 mg di lattosio monoidrato.
Un flaconcino da 100 mg contiene 900 mg di lattosio monoidrato.
Per un elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione per infusione.
Polvere (aggregata) da bianca a grigio-bianca.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
L'oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido
folinico (FA) è
indicato per il:
•
trattamento adiuvante del tumore al colon stadio III (C di Duke) dopo
resezione
completa del tumore primario;
•
trattamento del tumore colorettale metastatico.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La preparazione delle soluzioni iniettabili di farmaci citotossici
deve essere eseguita
da personale specializzato appositamente
preparato che abbia conoscenza del
prodotto medicinale, in condizioni tali da garantire l'integrità del
medicinale, la
protezione dell'ambiente e in particolare la protezione del personale
che manipola i
farmaci, conformemente alle direttive ospedaliere. È necessaria una
zona riservata per
tale scopo. In questi locali è vietato fumare, mangiare o bere
(vedere paragrafo 6.6).
Posologia
SOLO PER GLI ADULTI
La dose raccomandata di oxaliplatino come trattamento adiuvante è 85
mg/m
2
ripetuta
ogni 2 settimane per 12 cicli (6 mesi), per via endovenosa.
La dose raccomandata di oxaliplatino nel trattamento del tumore
colorettale
metastatico è di 85 mg/m
2
ripetuta ogni 2 settimane, per via endovenosa.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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