Junyelt koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Kaliumiodid, Kobbergluconat, Mangangluconat, NATRIUMSELENIT, ZINKGLUCONAT

Tilgængelig fra:

Laboratoire Aguettant

ATC-kode:

B05XA31

INN (International Name):

Potassium iodide, Kobbergluconat, Mangangluconat, sodium selenite, ZINKGLUCONAT

Lægemiddelform:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2017-06-02

Indlægsseddel

1
B. INDLÆGSSEDDEL
2
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
JUNYELT, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
(TIL NYFØDTE, DER ER FØDT FOR TIDLIGT ELLER TIL TIDEN, SPÆDBØRN OG
BØRN)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt
lægen,
apotekspersonalet
eller
sundhedspersonalet,
hvis
du
får
bivirkninger,
herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Junyelt
3.
Sådan skal du bruge Junyelt
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Junyelt er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning, der er
specielt beregnet til nyfødte, der er født for
tidligt eller til tiden, spædbørn og børn.
Det indeholder fem sporstoffer (zink, kobber, mangan, jod og selen),
der anses for meget vigtige sporstoffer,
fordi kroppen ikke selv kan lave dem og i stedet skal have dem
tilført i meget små mængder for at fungere
rigtigt.
Sporstoffer fås normalt gennem en varieret kost.
Junyelt bruges for at tilføre sporstoffer til nyfødte, der er født
for tidligt eller til tiden, spædbørn og børn, der
ikke kan spise normalt og har brug for intravenøs ernæring (dvs.
indgivet i en vene).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE JUNYELT
_ _
DIT BARN MÅ IKKE FÅ JUNYELT:

hvis han/hun er allergisk (overfølsom) over for et eller flere af
indholdsstofferne i Junyelt (angivet i
afsnit 6 i denne indlægsseddel).

hvis han/hun har Wilsons sygdom (en arvelig sygdom

Produktets egenskaber

21. marts 2019
PRODUKTRESUMÉ
for
Junyelt, koncentrat til infusionsvæske, opløsning
0.
D.SP.NR.
29963
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Junyelt
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Sammensætning af Junyelt udtrykt i mængden af salte per ampul (10
ml) og per ml.
Teoretiske mængder af råmaterialer, vandfrit
Junyelt
For 1 ampul
(µg/10 ml)
For 1 ml
(µg)
Zinkgluconat
6970
697,0
Kobbergluconat
1428
142,8
Mangangluconat
40,52
4,052
Kaliumjodid
13,08
1,308
Natriumselenit
43,81
4,381
Hver ampul på 10
ml indeholder
Junyelt
Molær sammensætning
(µmol/10 ml)
Junyelt
Vægtsammensætning
(μg/10 ml)
Zink (Zn)
15,30
1000
Kobber (Cu)
3,15
200
Mangan (Mn)
0,091
5
Jod (I)
0,079
10
Selen (Se)
0,253
20
dk_hum_56640_spc.doc
Side 1 af 6
Indhold per ml
Junyelt
Molær sammensætning
(µmol/ml)
Junyelt
Vægtsammensætning
(μg/ml)
Zink (Zn)
1,53
100
Kobber (Cu)
0,315
20
Mangan (Mn)
0,0091
0,5
Jod (I)
0,0079
1
Selen (Se)
0,0253
2
Hver ml opløsning indeholder 1,16 µg svarende til 0,0506 µmol
natrium.
Hver ampul på 10 ml indeholder 11,6 µg svarende til 0,506 µmol
natrium.
Hver ml opløsning indeholder 0,31 µg svarende til 0,008 µmol
kalium.
Hver ampul på 10 ml indeholder 3,1 µg svarende til 0,08 µmol
kalium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Klar og farveløs opløsning.
Densitet 1,0
pH 2,7 til 3,3
Osmolalitet 15 mosmol/kg
Osmolaritet 15 mosmol/l
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Junyelt anvendes som en del af et intravenøst ernæringsregime til
nyfødte, der er født for
tidligt eller til tiden, spædbørn og børn. Det er beregnet til at
dække det basale behov for
sporstoffer.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Nyfødte, der er født for tidligt eller til tiden, spædbørn og
børn (der vejer 20 kg eller
derunder):
Det basale behov for de indeholdte sporstoffer dækkes af 1 ml Junyelt
per kg legemsvægt
per dag. Den daglige dosis må højst være 20 ml.
Børn (der vejer over 20 kg):
En daglig dosis på 20 ml Junyelt bør